核心观点 - 公司宣布soquelitinib在治疗中重度特应性皮炎的1期临床试验中显示出良好的安全性和有效性，特别是在第3队列（200mg每日两次）中观察到比第1、2队列（100mg每日两次和200mg每日一次）更早且更深的疗效反应 [1] - 数据显示所有三个队列的soquelitinib治疗组在EASI 75和IGA 0或1等临床终点上均显著优于安慰剂组 [1] - 公司已修订试验方案，计划在第3队列剂量（200mg每日两次）下增加24名患者进行8周治疗，以评估更长期治疗的潜在更强疗效 [2] 临床试验数据 - 截至2025年5月6日，已完成第1、2、3队列共48名患者的入组，其中32名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂，另有4名第3队列患者尚未完成28天治疗 [3] - 第1、2队列联合组的平均EASI评分在28天时降低54.6%（soquelitinib组）和30.6%（安慰剂组），第3队列分别为71.1%和42.1% [7] - 第3队列患者在治疗第8天即显示出与安慰剂组的显著分离，且疗效深度优于第1、2队列 [9] 安全性及生物标志物 - soquelitinib耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性或临床显著实验室异常，治疗相关不良事件仅报告1例1级恶心 [15] - 生物标志物研究显示soquelitinib可降低IL-5、IL-17等炎症细胞因子水平，并增加调节性T细胞数量，与ITK抑制机制一致 [16] 试验设计更新 - 原计划4个队列（共64名患者）调整为取消第4队列（400mg每日一次），改为在第3队列剂量下增加24名患者进行8周治疗 [18] - 主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括EASI评分和IGA改善，探索性终点包括瘙痒减轻和细胞因子变化 [20] 学术及投资者交流 - 数据将在2025年皮肤病研究学会年会上以口头报告和海报形式展示，摘要编号0437 [21][25] - 公司将于2025年5月8日举行第一季度业务更新电话会议，详细介绍试验数据 [22] 公司背景 - 公司为临床阶段生物制药企业，专注于ITK抑制剂的开发，soquelitinib是其主导候选药物，用于癌症和免疫疾病治疗 [23]