医疗器械网络销售质量管理规范发布 - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》共四章五十条 分为总则 网络销售经营者质量管理 电商平台经营者质量管理和附则 [1] - 要求网络销售经营者和电商平台经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 [1] 电商平台经营者管理责任细化 - 明确电商平台需对入网销售经营者进行实名登记 审查医疗器械相关许可备案及产品注册备案情况 [2] - 要求电商平台建立质量管理体系 明确管理机构职责 细化网络交易系统功能 健全全过程体系文件 [2] - 规定电商平台需建立投诉举报管理制度 公开投诉渠道 督促销售商处理质量问题并保存记录 [2] 医疗器械网络销售市场增长数据 - 从事网络销售的医疗器械经营企业从2018年8717家增至36万余家 [2] - 第三方平台企业数量从77家增长至851家 [2] 质量安全风险管理要求 - 指导电商平台通过内部风险监测和外部信息收集分析持续加强医疗器械质量安全管理 [3] - 为企业规划了风险管理路径和关键指标 [3]