核心观点 - ANI Pharmaceuticals 2025年第一季度业绩表现强劲，总收入、调整后EBITDA和调整后每股收益均创历史新高，主要得益于Cortrophin Gel的持续强劲需求、仿制药业务的出色表现以及品牌产品组合需求增长 [2] - 公司基于第一季度业绩和Cortrophin Gel、仿制药及品牌产品组合的有利需求趋势，上调了2025年全年指引 [3] - 公司在美国市场具有强大影响力，90%以上的收入来自美国制造的成品，对中国直接依赖的收入不到5% [3] 业务亮点 罕见病与品牌业务 - Cortrophin Gel第一季度收入达5290万美元，同比增长43.1%，创下自推出以来的新患者开始治疗和新病例最高记录 [4] - 约40%的Cortrophin Gel处方医生在开具该药前未接触过ACTH类别药物 [4] - 眼科用量增长尤为强劲，环比增长约50%，急性痛风性关节炎发作的处方量持续增加，现占Cortrophin Gel使用量的15%以上 [4] - 2月获得FDA批准推出预充式注射器形式的Cortrophin Gel，4月上市后早期反馈积极 [5] - ILUVIEN和YUTIQ第一季度收入为1610万美元，美国市场表现受到医疗保险患者准入减少、销售团队变动和季节性因素影响 [6] - 3月获得FDA批准扩大ILUVIEN标签，包括YUTIQ的适应症慢性非感染性葡萄膜炎影响眼后段(慢性NIU-PS) [7] - 品牌产品收入同比下降2.2%至2510万美元 [8] 仿制药与其他业务 - 仿制药收入同比增长40.5%至9870万美元，主要得益于新产品上市和基础业务的强劲执行 [9] - 包括首个上市的普芦卡必利片剂，拥有180天独占期 [9] 财务业绩 - 第一季度净收入创纪录达1.971亿美元，同比增长43.4% [11] - 罕见病净收入6900万美元，其中Cortrophin Gel净收入5290万美元(同比增长43.1%)，ILUVIEN和YUTIQ净收入1610万美元 [11] - 仿制药净收入创纪录达9870万美元，同比增长40.5% [11] - 调整后非GAAP EBITDA创纪录达5070万美元，同比增长34.9% [11] - GAAP稀释每股收益0.69美元，调整后非GAAP稀释每股收益创纪录达1.70美元 [11] - 截至2025年3月31日，公司拥有1.498亿美元无限制现金及现金等价物，2.203亿美元净应收账款和6.372亿美元未偿债务本金 [20] 2025年全年指引 - 预计净收入7.68亿至7.93亿美元 [21] - Cortrophin Gel净收入预计2.65亿至2.74亿美元，同比增长33.8%至38.3% [21] - ILUVIEN和YUTIQ净收入预计9700万至1.03亿美元 [21] - 调整后非GAAP EBITDA预计1.95亿至2.05亿美元 [21] - 调整后非GAAP稀释每股收益预计6.27至6.62美元 [21] - 预计罕见病净收入将占公司总净收入的47%至48% [21]