文章核心观点 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用Valneva公司的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ,公司承诺配合调查并持续监测严重不良事件,同时多机构仍推荐该疫苗在特定年龄段使用 [1][4][5] 分组1:疫苗使用建议调整 - 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用IXCHIQ,直至对严重不良事件的调查完成 [1] - 此前美国ACIP建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施,欧洲EMA也暂停65岁以上人群使用该疫苗 [1] 分组2:公司应对措施 - 公司承诺维护最高安全标准,与各地区卫生当局积极合作,提供已知严重不良事件信息 [2] - 公司与卫生当局合作,预计对IXCHIQ获批地区的上市后安全报告进行正式审查,并会在评估结束后提供最新情况 [3] - 公司首席医学官支持预防措施,承诺继续监测严重不良事件,尤其关注留尼汪岛的疫苗接种活动 [4] 分组3:疫苗适用人群 - 公司认为该疫苗在大多数有潜在感染风险的人群中仍有积极的风险收益比 [5] - FDA和CDC推荐18至60岁人群使用IXCHIQ,EMA推荐12至64岁人群使用,法国HAS在留尼汪岛为18至64岁人群接种该疫苗以应对疫情 [5] 分组4:疾病介绍 - 基孔肯雅病毒通过受感染的伊蚊叮咬传播,会导致发热、关节和肌肉疼痛等症状,关节疼痛可能持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始快速传播,在全球多地引发大规模疫情,2013至2023年美洲报告超370万例,世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [7] 分组5:公司介绍 - 公司是一家专业疫苗公司,开发、生产和商业化预防性疫苗,专注于满足未满足的医疗需求 [8] - 公司有多款疫苗从早期研发推进到获批,目前正在销售三款自有旅行疫苗 [9] - 公司商业业务收入推动疫苗管线发展,包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选药物、志贺氏菌疫苗候选药物等 [10]
Valneva Provides Update on Recommended Use of IXCHIQ® by Elderly Individuals in the United States