核心临床进展 - SERENITY At-Home三期安全性试验已完成患者招募 涉及200名双相情感障碍或精神分裂症相关躁动患者 采用120微克BXCL501剂量[1][7] - 超过165名患者已接受给药 其中115名患者在12周试验期内接受多次剂量治疗[7] - 数据安全监测委员会(DSMB)会议计划于5月中旬召开 顶线数据预计2025年下半年公布[1][7] - TRANQUILITY In-Care三期试验正在推进 针对阿尔茨海默病痴呆相关躁动 计划招募150名患者 采用60微克剂量[7][13] 市场潜力与商业表现 - 美国每年约发生2300万次双相情感障碍或精神分裂症相关躁动发作 目前无FDA批准的家庭急性治疗选择[2] - IGALMI 2025年第一季度营收16.8万美元 较2024年同期的58.2万美元下降71%[5] - 公司以最小化商业资源维持IGALMI供应和品牌建设[4] 财务表现 - 2025年第一季度研发费用460万美元 较2024年同期的1140万美元下降60% 主要因已完成临床试验减少及人员调整[8] - 销售及行政费用570万美元 较2024年同期的1330万美元下降57% 因人员成本降低和专业费用减少[9] - 净亏损730万美元 较2024年同期的2680万美元收窄73% 运营现金使用1200万美元[10] - 截至2025年3月31日 现金及等价物为3100万美元[10] 产品特性与监管地位 - BXCL501是右美托咪定口腔溶解薄膜制剂 已获FDA突破性疗法认定(痴呆相关躁动)和快速通道资格(精神分裂症及双相情感障碍相关躁动)[11] - IGALMI为舌下膜剂 目前获批用于成人精神分裂症及双相障碍相关躁动的急性治疗 需在医疗人员监督下使用[14]