核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx已完成中国III期临床试验全部患者入组给药，计划于今年内在中国递交新药上市申请 [1] - TLX591-CDx是一款全球创新的诊断型放射性药物，具有高亲和力、生物学活性稳定等五大特点，适用于转移性和复发性前列腺癌的诊断 [2] - 该产品已在多个国家获批上市并扩展适应症，2024年实现销售额7.83亿澳元(5.17亿美元)，2025年第一季度销售额1.51亿美元，同比增长35% [3] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，在核药抗肿瘤诊疗板块已储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种 [5] - 公司已建立完整的核药抗肿瘤诊疗产业链，拥有约800名员工，是集团全球化程度最高的板块之一 [6] 产品进展 - TLX591-CDx在中国进行的III期临床试验是一项单臂、开放标签研究，拟在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估产品的诊断有效性、安全性和耐受性 [1] - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧洲经济区国家、英国、巴西等多个国家获批上市 [3] - 该产品2021年11月在澳大利亚获批上市，2021年12月在美国获批上市，2022年10月在加拿大获批上市，2023年3月在美国批准扩展适应症 [3] - 2025年1月通过非集中审评程序推荐在欧洲经济区国家上市，2月在英国获批上市，3月获得巴西批准上市 [3] - 在日本完成的I期试验显示产品安全与耐受性良好，未观察到严重不良事件 [4] 研发管线 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块目前有15款在研创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种 [5] - 已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中三款进入III期临床阶段 [5] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药 [5] - 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药 [5] - 早期研发阶段的产品储备已达12款 [6] 市场表现 - TLX591-CDx 2024年实现销售额7.83亿澳元(5.17亿美元) [3] - 2025年第一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35% [3] 战略布局 - 公司享有TLX591-CDx在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化权益 [1] - 公司与Sirtex Medical、Telix Pharmaceutical和ITM Isotope Technologies Munich合作搭建国际化肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [6] - 与山东大学联合成立放射药物研究院，逐步完成核药早期研发平台建设 [6] - 公司是中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业 [5] - 在全球范围内是核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [5]