核心观点 - 罗氏制药公布APHINITY III期临床试验最终总生存期(OS)结果，显示Perjeta®联合Herceptin®和化疗方案使HER2阳性早期乳腺癌患者10年死亡风险降低17% [1] - 淋巴结阳性亚组患者死亡风险降低21%，10年生存率达91.6% vs 对照组89.8% [1][6] - 该方案安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全信号 [6] 临床试验数据 - APHINITY研究纳入4,804名可手术HER2阳性早期乳腺癌患者，比较Perjeta+Herceptin+化疗 vs Herceptin+化疗+安慰剂的辅助治疗效果 [4] - 主要终点无浸润性疾病生存期(HR=0.79)显示持续获益，淋巴结阴性亚组未显示获益 [6] - 完整数据将在2025年ESMO乳腺癌大会上作为最新突破摘要公布 [2][5] 治疗方案 - Perjeta联合方案已在120多个国家/地区获批用于早期和转移性HER2阳性乳腺癌治疗 [7] - 皮下注射剂型Phesgo®(含Perjeta和Herceptin)可在8分钟内完成给药，欧盟建议允许在家庭等非临床环境使用 [7][10] - 新辅助治疗阶段该方案几乎使病理完全缓解率翻倍 [7] 行业影响 - HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌病例15-20%，罗氏已在该领域研发30余年 [8] - 靶向药物包括Herceptin、Perjeta、Kadcyla和Phesgo已显著改善这类原本侵袭性强疾病的生存结局 [8][12] - 伴随诊断测试可精准识别适合接受这些药物治疗的患者 [8] 公司背景 - 罗氏成立于1896年，现为全球最大生物技术公司和体外诊断领导者 [10] - 通过诊断与制药业务结合推动个体化医疗发展 [10] - 旗下基因泰克为全资子公司，持有日本中外制药多数股权 [11]