阿美乐新适应症获批 - 翰森制药的阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获国家药品监督管理局批准 用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌患者的治疗 患者须既往接受过手术切除治疗 并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1] - 此次获批使得阿美乐在国内获批的适应症数量达到四项 持续领跑中国原研三代EGFR-TKI [1] - 本次获批主要基于ARTS(HS-10296-302)研究 这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 研究结果曾在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告的形式呈现 [1] ARTS研究数据 - ARTS研究数据证实 对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者 在适用情况下接受阿美乐辅助治疗 可显著改善患者的无病生存期(DFS) 患者2年DFS率高达90.2% 安全性总体可控 [1] - 该研究纳入的均为中国患者 显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控的安全性 [1] 阿美乐治疗领域拓展 - 阿美乐作为中国首个原研三代EGFR-TKI 上市5年来持续拓展治疗领域 在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)优势的同时 于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期) [2] - 随着此次获批 阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期) 实现对NSCLC更大范围的覆盖 将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择 [2]