投资评级 - 买入评级 首次覆盖 [1][8] 核心观点 - 公司2025年上半年收入74.34亿元 同比增长14.3% 溢利31.35亿元 同比增长15.0% [4] - 创新药及合作产品收入约61.5亿元 占总收入比例提升至82.7% [5] - 阿美替尼新适应症获批 包括辅助治疗NSCLC和不可切除NSCLC患者根治性放化疗后的维持治疗 并于2025年6月在英国获批上市单药一线治疗 [6] - BD合作收入显著增厚业绩 2025H1收到默沙东1.12亿美元首付款 2025年7月获得Regeneron的8000万美元首付款 [7] - 预计2025-2027年营业收入达144/166/192亿元 归母净利润为50/57/64亿元 同比增长14%/14%/13% [8] 公司基本情况 - 最新收盘价36.36港元 总市值2254亿港元 [3] - 总股本60.55亿股 流通股本60.55亿股 [3] - 52周内最高价39.76港元 最低价15.89港元 [3] - 资产负债率11.33% 市盈率42.3 [3] - 第一大股东为Stellar Infinity Company Ltd [3] 财务表现与预测 - 2024年营业收入122.61亿元 同比增长21% 预计2025-2027年收入144.32/165.90/191.64亿元 同比增长18%/15%/16% [12] - 2024年归属母公司净利润43.72亿元 同比增长33% 预计2025-2027年净利润49.86/56.64/63.91亿元 同比增长14%/14%/13% [12] - 2024年每股收益0.74元 预计2025-2027年每股收益0.82/0.94/1.06元 [12] - 2024年毛利率90.98% 预计2025-2027年毛利率91.68%/92.71%/92.79% [13] - 2024年ROE 15.24% 预计2025-2027年ROE 13.38%/13.20%/12.96% [13] 业务板块分析 - 抗肿瘤收入45.3亿元 占比60.9% [5] - 抗感染收入7.4亿元 占比9.9% [5] - 中枢神经系统收入7.7亿元 占比10.4% [5] - 代谢及其他领域收入14.0亿元 占比18.8% [5] 研发进展 - 新增多个3期关键注册临床：B7H3 ADC（骨与软组织肉瘤）、B7H4 ADC（卵巢癌）、IL-23p19（中重度板块状银屑病，与荃信生物合作） [6]

基金表现 - 9月4日港股创新药ETF收盘下跌3.38% 成交额14.27亿元[1] - 基金经理马君任职期内收益率为99.52%[2] 基金规模 - 截至9月3日基金份额66.68亿份 规模67.24亿元[1] - 较2023年末份额增长1586.48% 规模增长1679.83%[1] 流动性指标 - 近20个交易日累计成交金额331.38亿元 日均成交16.57亿元[1] - 今年以来累计成交1850.61亿元 日均成交11.22亿元[1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度69.25% 以生物制药企业为主[2] - 信达生物持仓占比9.52% 市值2.60亿元[2] - 药明生物持仓占比9.47% 市值2.58亿元[2] - 百济神州持仓占比8.73% 市值2.38亿元[2] 基金基本信息 - 基金全称银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金[1] - 管理费率0.50%每年 托管费率0.10%每年[1] - 业绩基准为国证港股通创新药指数收益率[1]

指数调整 - 富时中国A50指数纳入百济神州-U(688235 SH)、新易盛(300502 SZ)、药明康德(603259 SH)、中际旭创(300308 SZ) [1] - 富时中国A50指数删除中国核电(601985 SH)、中国联通(600050 SH)、国电南瑞(600406 SH)、万华化学(600309 SH) [1] - 富时中国A50指数备选股名单包括民生银行(600016 SH)、洛阳钼业(603993 SH)、同花顺(300033 SZ)、上汽集团(600104 SH)、赛力斯(601127 SH) [1] 调整影响 - 指数调整将于2025年9月19日星期五收盘后生效 即2025年9月22日星期一 [1] - 富时中国A50指数是海外投资者的重要参考 调整往往能吸引大量海外被动资金 [1] 其他指数 - 富时中国50指数名单未有变化 [1] - 富时中国50指数备选股名单变更为中国宏桥(01378)、翰森制药(03692)、华泰证券(06886)、京东健康(06618)、新华保险(01336)等港股 [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 翰森製藥集團有限公司 呈交日期: 2025年9月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 03692 | 說明 | - | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 20,000,000,000 | HKD | | 0.00001 | HKD | | 200,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | | | 本月底結存 | | | 20,000,000,000 | HKD | | 0.00001 | HKD | | 200,000 | 本月底法定/ ...

核心观点 - 翰森制药创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获NMPA批准新增免疫球蛋白G4相关性疾病适应症 成为该产品获得的第二项适应症 [1] 药品注册与审批 - 昕越新增适应症为适用于免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] - 该产品于2022年3月获NMPA批准在中国上市 适用于抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者治疗 [1] 商业化与市场准入 - 伊奈利珠单抗于2019年与VielaBio签订许可协议 获得在中国内地 香港 澳门开发及商业化的独家许可 [1] - 该产品于2023年1月首次被纳入国家基本医疗保险药品目录 [1] 产品特性 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19B细胞消耗性抗体 [1]

产品获批进展 - 创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获中国国家药品监督管理局批准增加免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症 [1] - 此为昕越获批的第二项适应症 [1] - 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] 监管审批状态 - 药品注册证书由中国国家药品监督管理局签发 [1] - 适应症获批基于优先审评审批程序加速推进 [1]

公司动态 - 翰森制药创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)于2025年8月26日获中国国家药品监督管理局批准增加免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症 [1] - 此为昕越®获批的第二项适应症 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] 产品进展 - 昕越®新适应症针对免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者 属于罕见病治疗领域 [1] - 药品注册证书的获得标志着该产品在中国市场的应用范围进一步扩大 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited 翰森製藥集團有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：3692） 於本公告日期，董事會成員包括主席兼執行董事鍾慧娟女士、執行董事孫遠女士 及呂愛鋒博士；及獨立非執行董事林國強先生、陳尚偉先生及楊東濤女士。 昕越® （伊奈利珠單抗注射液）第二項適應症 獲國家藥品監督管理局簽發藥品註冊證書 翰森製藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董 事會」）欣然宣佈，於二零二五年八月二十六日，創新藥昕越® （伊奈利珠單抗注射 液）（「該產品」）獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）簽發的藥品註冊證書，批 准增加適應症：適用於免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)成人患者。此為昕越® 獲批的第二項適應症，該適應症曾於二零二五年二月八日獲NMPA納入優先審評 審批程序。 關於該產品 伊奈 ...

核心产品进展 - 翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市 用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD) [1] - 该适应症此前已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评 [1] - 本次是该药在国内获批的第2项适应症 首次获批时间为2022年3月 [1] 产品背景与权益 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19的B细胞消耗性抗体 [1] - 翰森制药于2019年5月24日与美国Viela Bio订立许可协议 获得中国内地、香港地区、澳门地区的独家开发和商业化权利 [1] - 该产品2020年获得美国FDA批准用于抗AQP4抗体阳性的视神经髓炎谱系障碍成人治疗 2025年4月再获FDA批准IgG4-RD适应症 [1] 临床试验数据 - 全球关键性III期试验MITIGATE在22个国家8个临床中心开展 是IgG4-RD领域首个随机、双盲、安慰剂对照研究 [1] - 治疗组相比安慰剂组复发风险显著降低87% 治疗组68人中有7人复发 安慰剂组67人中有40人复发 [2] - 治疗组年化复发率为0.10 显著低于安慰剂组的0.71 [2] - 第52周时治疗组57.4%达到无复发且无需治疗的完全缓解 安慰剂组仅为22.4% [2] - 第52周时治疗组58.8%达到无复发且无需皮质类固醇的完全缓解 安慰剂组为22.4% [2] - 89.7%的治疗组患者在安慰剂对照期间无需使用糖皮质激素控制疾病 安慰剂组仅为37.3% [2] - 第8周后治疗组总糖皮质激素用量比安慰剂组减少10倍 [2] 作用机制与行业地位 - 药物通过快速持续耗竭外周B细胞数量 降低疾病生物标志物水平 [2] - 全球目前仅获批2款CD19单抗 伊奈利珠单抗是首个获批IgG4-RD适应症的产品 [3]

基金表现 - 港股创新药ETF（159567）9月1日收盘上涨2.67% 成交额达19.85亿元 [1] - 基金自2024年1月3日成立以来收益率达91.54% [2] - 近20个交易日累计成交金额341.81亿元 日均成交17.09亿元 [1] 规模增长 - 基金份额从2023年12月31日的3.95亿份增长至8月29日的66.86亿份 增幅达1591.03% [1] - 基金规模从3.78亿元增长至64.03亿元 增幅达1594.74% [1] - 今年以来162个交易日累计成交金额1795.66亿元 日均成交11.08亿元 [1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度达69.25% 以创新药企业为主 [2] - 信达生物持仓占比9.52% 持仓363.20万股 市值2.60亿元 [2] - 药明生物持仓占比9.47% 持仓1103.60万股 市值2.58亿元 [2] - 百济神州持仓占比8.73% 持仓176.69万股 市值2.38亿元 [2] - 康方生物持仓占比7.62% 持仓247.80万股 市值2.08亿元 [2] - 中国生物制药持仓占比7.17% 持仓4076.60万股 市值1.96亿元 [2] - 石药集团持仓占比6.34% 持仓2463.80万股 市值1.73亿元 [2] - 三生制药持仓占比5.83% 持仓737.65万股 市值1.59亿元 [2] - 翰森制药持仓占比4.54% 持仓456.00万股 市值1.24亿元 [2] - 再鼎医药持仓占比2.86% 持仓312.01万股 市值7810.55万元 [2] 基金基本信息 - 基金管理费率每年0.50% 托管费率每年0.10% [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] - 基金经理马君自2024年1月3日开始管理该基金 [2]