香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited 翰森製藥集團有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：3692） 承董事會命 翰森製藥集團有限公司 主席 鍾慧娟 香港，二零二六年三月十八日 於本公告日期，董事會成員包括主席兼執行董事鍾慧娟女士、執行董事孫遠女士 及呂愛鋒博士；以及獨立非執行董事林國強先生、陳尚偉先生、楊東濤女士及嚴 嘉先生。 董事會召開日期 翰森製藥集團有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）茲通告謹定於二零二六年 三月二十九日（星期日）舉行董事會會議，藉以（其中包括）考慮及通過本公司及其 附屬公司截至二零二五年十二月三十一日止年度全年業績及建議末期股息（如有） 以及處理其他事項。 ...

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][2][3] 报告的核心观点 - 全球生物医药行业在2026年3月初呈现高度活跃态势，产业合作与融资并购密集落地，国产创新药大额出海授权常态化 [4][10] - 临床研发在代谢、肿瘤、免疫等领域取得多项积极进展，特别是减重/代谢和实体瘤治疗方向成果显著 [5][6][7][8][9] - AI技术深度赋能新药研发成为明确趋势，获得资本市场高度认可 [5][10][13] - 核药、T细胞衔接器等新兴治疗模式受到资本热捧 [10][11][12][15] - 全球医药监管体系持续优化，中国监管加速与国际接轨，美国FDA在加速审评的同时强化对基因疗法等前沿领域的安全监管 [19][20][21][22][23][24] 根据相关目录分别进行总结 01 全球生物医药行业动态 - **资本市场活跃**：产业合作与融资并购密集，包括德琪医药最高11.8亿美元授权优时比、中国生物制药最高15.3亿美元授权赛诺菲、齐鲁制药与爱科百发最高4.7亿元合作等重大交易 [4] - **融资事件频发**：Candid通过合并上市完成5.05亿美元融资，质肽生物完成超5亿元C轮融资，新码生物完成6.29亿元C轮融资，莱芒生物、易慕峰各获近2亿元融资，深度智耀三个月累计融资1.5亿美元，黑石4亿美元押注梯瓦制药 [4][10] - **临床进展积极**：罗氏Fenebrutinib治疗多发性硬化症III期年复发率降低51%，Petrelintide治疗肥胖II期42周体重最高降10.7%；康方生物卡度尼利治疗宫颈癌II期完全缓解患者24个月OS率达100%；翰森制药奥莱泊肽治疗肥胖III期体重最高降19.3% [5][6] - **行业战略调整**：药企资本化提速，如五和博澳冲刺港交所，新码生物拟被浙江医药分拆赴港上市；研发模式升级，多家企业加码核心技术平台，AI赋能新药研发成趋势 [5] 02 全球生物医药行业重大事件 - **德琪医药授权交易**：将CD3/CD19双抗ATG-201全球权益授权给优时比，获6000万美元预付款，协议总金额最高达11.8亿美元 [6] - **翰森制药临床数据**：奥莱泊肽治疗超重/肥胖III期临床48周体重平均降幅最高达19.3%，97.2%受试者实现≥5%体重降幅 [6] - **中国生物制药授权交易**：与赛诺菲就罗伐昔替尼达成全球独家授权，最高可获15.3亿美元付款 [6] - **康方生物监管进展**：卡度尼利治疗复发/转移性宫颈癌II期研究中，完全缓解受试者24个月总生存率达100% [6] 03 全球创新药重要临床进展/结果 - **代谢疾病**： - 翰森制药奥莱泊肽（超重/肥胖，III期）：治疗48周体重较基线平均降幅最高达19.3%，97.2%受试者实现≥5%体重降幅 [7] - 罗氏Petrelintide（超重/肥胖，II期）：第42周受试者平均体重较基线最高降幅达10.7%，安慰剂组为1.7% [8] - **肿瘤领域**： - 康方生物卡度尼利（复发/转移性宫颈癌，II期）：在所有达到完全缓解的受试者中，24个月OS率高达100.0%，12个月PFS率高达84.6% [8] - 翰森制药Risvutug rezetecan（实体瘤，I期）：在经治小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率为52.3%，中位OS为13.0个月；在经治非小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率为22.4%，中位OS为13.7个月 [9] - **自身免疫/皮肤疾病**： - 凌科药业LK-001（中重度特应性皮炎，II期）：12mg和24mg组EASI-75应答率相较安慰剂组的差值分别为38.1%和46.4% [7] - 天辰生物LP-003（慢性自发性荨麻疹，II期）：第12周时，LP-003 200mg Q8W组达到完全无风团和瘙痒的患者比例显著优于奥马珠单抗组 [7] - **其他领域**： - 罗氏Fenebrutinib（复发型多发性硬化症，III期）：年复发率显著降低了51% [8] - 吉利德比克替拉韦/来那帕韦（HIV感染，III期）：在维持病毒学抑制方面不劣于复杂多片方案和标准疗法，耐受性良好 [9] 04 全球创新药重要投融资与交易事件 - **投融资事件总结**：涵盖10起重大投融资，聚焦代谢、肿瘤、自免、神经及罕见病领域，体现AI技术赋能、核药与TCE等新兴模式受资本热捧，以及国资与产业资本持续加码 [10] - **代表性融资案例**： - 五和博澳：向港交所递交招股书拟上市，2025年9月B+3轮投后估值40.38亿元 [11] - 质肽生物：完成超5亿元C轮融资 [11] - 新码生物：完成6.21亿元C轮投资，累计融资将超14.69亿元，筹划港交所分拆上市 [13] - 深度智耀：完成4000万美元新一轮融资，三个月内累计融资1.5亿美元 [13] - Candid Therapeutics：通过合并实现纳斯达克上市，完成5.05亿美元融资 [15] - **交易授权事件总结**：涵盖7起重磅交易授权与战略合作，集中体现国产创新药大额出海授权常态化 [10] - **代表性授权案例**： - 德琪医药授权优时比：获6000万美元预付款，最高可获11亿美元里程碑金额 [17] - 中国生物制药授权赛诺菲：最高可获15.3亿美元付款，含1.35亿美元首付款 [17] - 爱科百发与齐鲁制药合作：爱科百发最高可获4.7亿元里程碑付款 [17] - 博安生物与深势科技合作：基于AI for Science模式在抗体、ADC、TCE药物开发领域深度合作 [18] 05 全球医药监管动态 - **中国NMPA动态**： - **新药获批**：辉瑞新一代GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获批用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理；诺和诺德全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）获批用于成人2型糖尿病患者 [20] - **监管政策**：eCTD申报全面实施，一年内eCTD上市申请享“单独排队、3日内完成受理”；《全球同步研发申报技术指南》落地执行，鼓励全球同步研发申报 [21] - **美国FDA动态**： - **新药获批**：强生Tecvayli联合Darzalex Faspro用于治疗多发性骨髓瘤获批，审评仅55天；Chiesi的Lomitapide扩展适应症获批用于2岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症儿童患者，可使患儿LDL-C平均降低49% [23][24] - **监管态度**：对基因疗法监管严格，在解除对CRISPR疗法III期临床搁置的同时附带严苛肝脏监测要求，并拒批其他相关疗法 [23]

行业政策与地位 - 政府工作报告首次将生物医药从新兴产业培育升级为新兴支柱产业培育，标志着行业步入更成熟阶段，正成为全球医药创新的策源地之一 [3] - 中国是全球仿制药大国，但仿制药企已密集开启向创新药企转型浪潮 [6] - 2025年中国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个 [7] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔 [7] 女性领导者的表现与贡献 - 港股药品及生物技术板块163家企业中，由女性执掌的企业约16家，占比不到10% [5] - 胡润财富Top 20中国企业家榜单中，翰森制药钟慧娟、孙远母女位列第二十名，财富增幅最大 [5] - 钟慧娟财富增长超过一倍，达到1600亿元人民币，并在2025年10月成为胡润女企业家榜首位来自生命健康领域的中国女首富 [6] - 女性执掌的创新药企是行业创新与对外授权的重要贡献者，例如2025年翰森制药达成多笔对外授权，诺诚健华达成两笔对外授权，其中一笔总交易金额超20亿美元 [8] 代表性公司发展路径与战略 - **翰森制药**：创始人钟慧娟执掌公司30余年，坚持“仿创结合、仿制打基础、创新求突破”战略，2002年开始研制1.1类创新药 [6] - 2025年上半年，公司创新药与合作产品实现销售收入61.45亿元，占公司收入比例约82.7% [7] - **康方生物**：全球首创双抗药物PD-1/VEGF双抗依沃西于2024年在中国获批上市，并在头对头三期研究中证明优于当时的全球“药王”默沙东K药 [7] - **诺诚健华**：由施一公与崔霁松于2015年共同创建，聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域 [11][12] - 公司预计2025年实现收入23.7亿元，同比增长约134%；归属于母公司股东的净利润首次扭亏为盈，达到6.3亿元 [13] - 公司创业时选择以已知靶点探索全新适应证的“从0到1”创新路径，计划将BTK抑制剂奥布替尼从肿瘤拓展到自身免疫性疾病领域 [12] 行业发展驱动与企业家特质 - 2015年启动的药品审评审批制度改革被视为中国医药创新的“元年”，此前进口新药获批时间比发达国家晚5到7年，且价格高昂 [10] - 一批海外华人科学家在改革前回国创业，包括多位女性科学家，怀揣改变产业现状和做百姓用得起的中国原创药的梦想 [11] - 创新药研发投资巨大、失败风险高，早期缺乏风险投资支持，创业公司需精打细算并寻求可行的创新突围方式 [12] - 投资机构认为，相比男性领导者，女性领导者更有韧性及严谨性，在承担风险能力上与男性并无差别 [15] - 女性领导者兼具严谨科学思维与敏锐人文关怀，能更全面平衡研发效率与患者需求，并注重构建团队协作的创新文化 [16] 当前挑战与未来方向 - 行业需要加速从“产品国际化”到“企业全球化”的跨越，这要求多元化、多维度地推进企业进入全面国际化发展阶段 [16] - 当前最大考验在于如何在政策与技术双驱动下构建“新质生产力”，要求领导者具备源头创新的魄力和全产业链整合能力，推动创新链、产业链与资本链深度融合 [16]

翰森制药奥莱泊肽III期临床研究结果 - 公司首款减重药物奥莱泊肽在中国超重或肥胖成人中的首个III期临床研究达成主要终点 [5] - 该研究为随机、双盲、安慰剂对照，在中国33个临床中心开展，入组了604名成年受试者，旨在评估每周一次治疗48周的疗效与安全性 [5] - 研究结果显示，奥莱泊肽组在48周时体重降幅较基线的变化与安慰剂组相比具有显著统计学差异，且达到5%体重降幅的受试者比例显著更高 [5] 奥莱泊肽临床数据亮点 - 体重降幅：治疗48周后，体重较基线的平均降幅最高达19.3% [6] - 体重降幅≥5%：达到5%体重降幅的受试者比例最高达97.2% [6] - 安全性表现：治疗组的胃肠道不良事件发生率及治疗停药率较低，与现有的GLP-1相关双激动剂类药物III期试验数据相比表现优异 [6] 奥莱泊肽药物特性与开发进展 - 药物机制：奥莱泊肽是一款每周一次皮下注射的GLP-1/GIP受体双激动剂，可调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路 [8] - 开发适应症：目前正在中国开展III期临床研究，用于治疗肥胖/超重及2型糖尿病 [8] - 海外授权：2025年6月，公司与再生元签署了授权协议，授权其负责奥莱泊肽的海外开发 [8] 行业意义与市场前景 - 该研究的成功标志着奥莱泊肽在减重药物市场中迈出了关键一步 [8] - 未来可能成为治疗超重与肥胖的另一种有效选择，为相关患者带来更多治疗希望 [8]

富时中国指数系列季度审核变更 - 富时罗素宣布对富时中国指数系列的季度审核变更 调整结果将于2026年3月20日盘后生效 [2] - 富时中国50指数成分股将纳入新华保险（601336）(01336)和潍柴动力（000338）(02338) [2] - 富时中国50指数成分股将剔除民生银行（600016）(01988)和中兴通讯（000063）(00763) [2] 富时中国50指数备选股名单 - 富时罗素公布了富时中国50指数新一季的备选股名单 均为港股公司 [1] - 备选股名单包括：中国铝业（601600）(02600)、中国中免（601888）(01880)、翰森制药(03692)、山东黄金（600547）(01787)、三花智控（002050）(02050) [1]

肺癌治疗市场与B7-H3靶点潜力 - 肺癌是全球最常见的恶性肿瘤，约占所有癌症相关死亡的18.7% [2] - 肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，两者在生物学行为、治疗手段和临床结局方面差异显著 [2] - B7-H3是一种I型跨膜免疫检查点分子，在非小细胞肺癌和小细胞肺癌中均高表达，在正常组织中表达极低，是抗体药物偶联物开发的理想靶点 [2] HS-20093药物特性与研发进展 - HS-20093是由翰森制药自主研发的一种B7-H3靶向的抗体药物偶联物药物 [3][5] - 该药物通过可响应肿瘤微环境的可裂解连接子将全人源单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷偶联，平均药物抗体比为4 [5] - 临床前研究显示其具有强大的抗肿瘤活性和良好的药代动力学特性，目前正在多种恶性肿瘤中进行临床开发 [5] - ARTEMIS-001是首次在人体内评估HS-20093在晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学和疗效的研究 [5] ARTEMIS-001 1a/1b期临床试验核心数据 - 该研究评估了HS-20093在306名既往接受过治疗的晚期实体瘤患者中的情况 [6] - 在1a期，12.0 mg/kg被确定为最大耐受剂量 [6] - 在236名接受8.0或10.0 mg/kg剂量的肺癌患者中，最常见的3级及以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少、白细胞计数减少以及贫血 [6] - 治疗相关间质性肺病和导致死亡的不良事件发生率分别为3.4%和3.8% [6] - 在可评估疗效的患者中，广泛期小细胞肺癌的确认客观缓解率为52.3%，非小细胞肺癌患者的确认客观缓解率为22.4% [6] - 两组中8.0 mg/kg和10.0 mg/kg剂量组的缓解率相当，8.0 mg/kg被选为3期临床试验的剂量 [6] 研究核心发现总结 - HS-20093在肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性 [12] - 有效载荷的血清暴露量低，表明HS-20093在体内的稳定性较高 [12] - HS-20093在肺癌患者中表现出可控的安全性特征 [12]

股份情况 - 截至2026年2月底，法定/注册股份20,000,000,000股，面值0.00001港元，股本200,000港元[1] - 截至2026年2月底，已发行股份6,055,150,070股，库存股份0股[2] - 上市规定最低公众持股量为已发行股份（不含库存）的16.21%[3] 债券情况 - 2026年2月3日发行的2033年到期零息可换股债券，月底已发行总额4,680,000,000港元[5] - 可换股债券转换价57.39港元，月底可能发行或转让股份81,547,308股[5]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告核心观点 - 核心观点：礼来口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron在头对头III期临床研究中疗效超越口服司美格鲁肽，预计2026年开启全球商业化，建议关注相关投资机会[3][5] - 行业框架：2026年医药行业投资应坚持从“科技创新主导”和“业绩/估值修复”两大维度进行布局[6][46] - 市场展望：经过十年创新转型，中国医药产业已完成新旧动能转换，创新药出海能力提升，叠加老龄化、支付体系完善及AI等新技术，行业有望持续边际好转[5][46] 根据相关目录分别总结 1. 礼来Orforglipron控糖减重头对头超越口服司美格鲁肽，建议关注相关机会 - **ACHIEVE-3研究结果**：在2型糖尿病患者中，Orforglipron 36mg组52周糖化血红蛋白降幅达**2.2%**，显著优于口服司美格鲁肽14mg组的**1.4%**；体重平均下降**8.9kg**，优于口服司美格鲁肽14mg组的**5.0kg**，相对体重减轻幅度高出**73.6%**，且给药无需饮食饮水限制[8][10][13] - **商业化进程**：Orforglipron肥胖适应症有望于**2026年第二季度**在美国获批，2型糖尿病适应症将于2026年晚些时候提交上市申请，领跑全球小分子GLP-1RA赛道[5][19][20] - **国内企业跟进**：国内企业快速跟进，恒瑞医药、华东医药等已进入III期临床，诚益生物、复星医药、翰森制药等企业的项目已实现出海授权，形成差异化竞争梯队[5][21] 2. 行业观点：坚持从“科技创新主导”+“业绩/估值修复”两大维度作为全年维度的投资框架 - **近期市场表现**：报告期内（2月24日至2月27日），医药指数上涨**0.50%**，相对沪深300指数超额收益为**-0.58%**；年初至今医药指数上涨**2.96%**，超额收益为**1.21%**[5][25] - **细分板块表现**：本周生物制品II（**+2.6%**）、医疗器械II（**+2.2%**）涨幅居前；年初至今医疗服务II（**+9.4%**）、化学原料药（**+7.0%**）涨幅领先[30] - **板块估值**：截至2026年2月27日，申万医药板块整体PE估值为**37.20倍**，处于历史相对较低位置[35] - **具体投资方向**： 1. **创新药械及产业链**：创新药/械是明确产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦博泰、信达生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[47] 2. **脑机接口、AI医疗等新科技**：2026年有望加速发展，建议关注美好医疗、麦澜德、鱼跃医疗、阿里健康等[48] 3. **制造出海**：海外市场空间可观，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等[48] 4. **国产替代**：内窥镜、电生理等领域国产替代趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[48] 5. **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、华润三九等[48] 6. **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注恩华药业、派林生物等[48] - **投资组合建议**： - 本周关注：恒瑞医药、中国生物制药、信立泰、佰仁医疗、亿帆医药[5][49] - 3月关注：恒瑞医药、信立泰、中国生物制药、药明康德、上海谊众、苑东生物、福元医药、佰仁医疗、麦澜德、方盛制药[5][49]

行业概述与定义 - 抗肿瘤药物是用于抑制或杀伤肿瘤细胞以治疗恶性肿瘤的药物总称，是恶性肿瘤全身性治疗的核心手段，广泛应用于治疗全周期 [1][2] - 按作用机制主要分为四类：传统细胞毒性化疗药、靶向治疗药物、免疫治疗药物以及其他辅助与特殊治疗药物 [3] 行业发展背景 - 全球及中国癌症发病与死亡人数居高不下，构成庞大刚性临床需求 全球2024年数据显示，肺癌以248万发病例和182万死亡例位居首位 [5] - 中国前十大癌症发病顺位依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、女性乳腺癌等，死亡顺位以肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌最为突出 [5] - 国家出台多项政策，从临床试验、审评审批、临床使用、产业升级等多方面为行业高质量发展提供指引与制度保障 [4][5] 全球市场现状 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2020年的1670亿美元增长至2025年的2951亿美元，五年累计增幅达76.7%，年均复合增长率约12.1% [6] - 全球治疗方式正从传统化疗向靶向治疗转型 靶向治疗占比从2018年的29.0%迅速提升至2024年的54.3%，同期化疗占比则从56.6%大幅压缩至21.7% [6] 中国市场现状 - 中国抗肿瘤药物市场规模从2020年的1858亿元攀升至2025年的3187亿元，五年净增1329亿元，累计涨幅达71.5% [7][8] - 国内市场治疗结构快速与国际接轨 靶向治疗占比从2018年的21.4%大幅提升至2024年的47.1%，成为最主要的治疗方式，同期化疗占比从78.0%降至43.8% [7][8] - 行业已进入以本土创新为核心驱动力的发展阶段，在肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种中，国产PD‑1抑制剂、小分子靶向药等逐步占据主导地位 [7] 行业竞争格局 - 行业形成“跨国药企引领高端、本土药企崛起突围、仿创结合互补”的多元竞争格局 [8] - 跨国药企凭借原研技术积淀和品牌优势，在高端靶向药、免疫治疗药等前沿领域占据一定市场份额 [8] - 本土药企在PD-1/PD-L1抑制剂、小分子靶向药、ADC等核心细分赛道实现关键突破 2025年前三季度，中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药销售额TOP20品牌合计占据超43%的市场份额，TOP5品牌以国产品牌为主 [8] 未来发展趋势 - 创新导向升级：行业研发重心将从跟随仿制转向源头创新与差异化突破，聚焦ADC、双特异性抗体、细胞治疗、mRNA肿瘤疫苗等前沿技术领域 [9][10] - 国产替代深化：本土药企将持续扩大市场份额，在成熟细分赛道巩固主导地位，并在新兴赛道加速突围，同时推进产业链核心环节的国产化替代 [11] - 产业生态优化：政策将持续优化审评审批、完善医保支付体系以提升创新药可及性，行业洗牌加剧，具备核心技术、商业化能力与国际化布局的头部企业将脱颖而出 [12]

公司研发进展 - 翰森制药创新药甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片的上市许可申请于2026年2月27日获中国国家药监局受理 [1] - 该联合疗法拟用于治疗EGFR基因突变阳性、经EGFR TKI治疗失败且伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 甲磺酸达麦利替尼片是公司自主研发的一款口服高选择性c-MET TKI [1] 产品管线与适应症 - 此次申报的联合疗法涉及公司两款药物：甲磺酸达麦利替尼片与已上市产品甲磺酸阿美替尼片 [1] - 目标适应症为特定基因突变类型的非小细胞肺癌，即EGFR突变阳性且MET扩增 [1] - 该疗法针对的是经EGFR TKI治疗失败后的患者群体，属于后续治疗选择 [1]