翰森制药创新药海外获批 - 翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市 成为公司首个进入海外市场的创新药 也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI [1] - 阿美替尼在英国获批适应症包括：单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌且具有激活EGFR突变的患者一线治疗 以及EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者治疗 [1] - 公司表示将继续推进阿美替尼在欧洲药品管理局的海外监管认可 [1] - 截至6月4日收盘 翰森制药股价报27.3港元/股 涨幅3.02% 市值达1624亿港元 [1] 阿美替尼国内发展情况 - 阿美替尼于2020年4月17日获国家药监局批准上市 是我国首款 全球第二款三代肺癌EGFR-TKI创新药 [2] - 目前该药在国内已获批四项适应症 是获批适应症最多 治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI [2] - 2024年11月 阿美替尼联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的上市许可申请获国家药监局受理 [2] EGFR-TKI市场竞争格局 - 截至2025年3月19日 国内已有7款第三代EGFR-TKI产品上市 包括阿美替尼 奥希替尼 伏美替尼 贝福替尼 瑞齐替尼 瑞厄替尼和利厄替尼 [3] - 多数产品已进入乙类国谈目录 [4] - 2024年阿斯利康的奥希替尼全球销售额超过60亿美元 艾力斯的伏美替尼国内销售额超过35亿元 [5] 肺癌治疗市场前景 - 2024年全球估计有180万人死于肺癌 占2022年全球癌症死亡总数的18.7% [4] - 非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85% EGFR是其突变率最高的突变类型 [4] - 第三代EGFR-TKI已成为靶向治疗的一线用药 具有高效低毒特点 [5] EGFR-TKI研发趋势 - 第一代和第二代EGFR-TKI存在耐药性问题 [5] - 当前研发聚焦于解决第三代EGFR-TKI耐药问题 包括EGFR/C-MET双抗 三代靶向药联合用药以及EGFR ADC药物 [6] - 2025年3月同源康宣布将向国家药监局提交其三代EGFR-TKI的新药申请 [5]

公司动态 - 翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市 [1] 产品进展 - 甲磺酸阿美替尼片成功进入英国市场 [1]

许可协议 - 翰森制药与Regeneron Pharmaceuticals订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）[1] - 翰森制药将获得8000万美元首付款[1] - 翰森制药有资格根据产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款[1] - 翰森制药将获得未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费[1]

港股医药股表现 - 翰森制药(03692 HK)股价下跌4 45% [1] - 艾美疫苗(06660 HK)股价下跌3 98% [1] - 石药集团(01093 HK)股价下跌2 72% [1] - 康龙化成(03759 HK)股价下跌1 83% [1] 行业整体趋势 - 港股医药板块多数个股呈现下跌态势 [1]

2025AACR公布的ARTS研究数据证实，对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适 用情况下接受阿美乐辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期(DFS)，患者2年DFS率高达90.2%，安全 性总体可控。值得关注的是，该研究纳入的均为中国患者，显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控 的安全性。 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐上市5年来，持续拓展治疗领域，在巩固其在局部晚期或转 移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)优势的同时，于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ 期)。随着此次获批，阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期)，实现对NSCLC更大范围的覆 盖，将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择。 5月9日，翰森制药集团有限公司(以下简称"翰森制药")宣布，阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获国 家药品监督管理局批准，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R) 置换突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接 受或不接受辅助化疗。此次获批，使得阿美乐在国内获 ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为122.61亿元，较2023年的101.04亿元增长21.35%[9] - 2024年公司年内溢利为43.72亿元，较2023年的32.78亿元增长33.35%[9] - 2024年公司资产总额为316.58亿元，较2023年的330.39亿元下降4.18%[9] - 2024年公司负债总额为29.78亿元，较2023年的72.44亿元下降58.89%[9] - 截至2024年12月31日止年度，公司收入约122.61亿元，较上年同期增长约21.3%[22] - 截至2024年12月31日止年度，公司溢利约43.72亿元，较上年同期增长约33.4%[22] - 截至2024年12月31日止年度，公司每股基本盈利约0.74元，较上年同期增长约33.3%[22] - 2024年公司经营活动带来人民币38.62亿元净现金流入，资本开支为人民币4.73亿元，融资活动现金流含可换股债券赎回本金总额5.90622亿美元及支付股息款人民币18.58亿元[60] - 2024年12月31日，公司现金及银行存款为人民币226.22亿元（2023年：224.35亿元），按公平值计入损益的流动金融资产为人民币0.17亿元（2023年：5.12亿元），其他金融资产为人民币7.47亿元（2023年：19.10亿元）[61] - 2024年12月31日，公司资产负债率约9.4%（2023年：21.9%），董事会认为公司无重大流动资金风险，有足够营运资金[61] - 2024年12月31日，公司拥有可供分派的股份溢价储备人民币13,999,985,000元，2023年为人民币14,095,522,000元[148] 各业务线收入数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，占收入比例约77.3%[10] - 2024年公司创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，占总收入比例约77.3%[17][22] - 2024年抗肿瘤领域收入约81.22亿元，占总收入约66.2%[24] - 2024年抗感染领域收入约14.64亿元，占总收入约11.9%[24] - 2024年中枢神经系统领域收入约13.79亿元，占总收入约11.3%[24] - 2024年代谢及其他疾病领域收入约12.96亿元，占总收入约10.6%[24] 创新药研发进展 - 2024年1月，公司自主研发的1类新药HS - 10501片获药物临床试验批准通知书[11] - 2024年2月，公司自主研发的1类新药HS - 10398胶囊获药物临床试验批准通知书[11] - 2024年3月，公司与普米斯订立许可协议，获HS - 20117全球开发等许可[11] - 2024年7月，公司创新药阿美乐®第三项NDA获NMPA受理[12] - 2024年8月，公司创新药阿美乐®第四项NDA获NMPA受理[12] - 2024年8月，公司合作方GSK的B7 - H3靶向ADC GSK5764227获美国FDA突破性疗法认定[13] - 2024年12月，公司自主研发的新型ADC注射用HS - 20110获NMPA签发的药物临床试验批准通知书[14] - 2024年6月，昕越®合作方安进宣布Ⅲ期临床试验MITIGATE顶线结果显示治疗IgG4 - RD达主要临床终点[28] - 2024年8月，FDA授予昕越®用于IgG4 - RD的突破性疗法认定[28] - 2025年2月，昕越®用于治疗IgG4 - RD新适应症获NMPA纳入优先审评审批程序[29] - 2025年3月，昕越®治疗IgG4 - RD适应症上市许可申请获NMPA受理[29] - 2025年2月，MedComm杂志（IF:10.7）发表研究证实孚來美®长期治疗能降低2型糖尿病患者心血管不良事件风险[31] - 截至2024年12月31日，公司正在进行的创新药临床试验超60项，分属40个候选创新药[38] - 2024年进入临床研究阶段的新候选创新药8项，含引进许可候选创新药2项[38] - 2024年首次进入Ⅲ期临床阶段的重点创新候选药物3项[38] - 2024年阿美乐®有三项新适应症NDA获NMPA受理[39] - 阿美乐®与自研的c - MET小分子HS - 10241联用临床研究进入Ⅲ期关键注册临床试验阶段[39] - 2024年HS - 20093在复发性或难治性骨与软组织肉瘤及ES - SCLC研究中表现出抗肿瘤活性且安全耐受性良好[40] - 2024年11月，HS - 20093获NMPA批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为经标准一线治疗后进展的ES - SCLC[41] - 2025年2月，HS - 20093用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者适应症获NMPA批准纳入突破性治疗药物[41] - 2024年，HS - 20094针对肥胖或超重成年患者体重管理进入Ⅲ期临床试验阶段，Ⅱa期研究显示其在2型糖尿病受试者中有良好安全性、耐受性及降糖减重疗效[42] - 2024年，HS - 10374用于银屑病治疗进入Ⅲ期临床试验阶段，Ⅱ期临床研究显示其有效性显著，整体安全性与其他TYK2抑制剂相似且皮肤毒性风险较低[43] - 截至报告期末，公司推进九项许可引进项目开展临床试验，两项处于商业化阶段，还有若干平台或技术合作项目[48] - 2024年3月公司与普米斯合作，获HS - 20117全球范围ADC产品开发等许可，目前处于Ⅰ期临床研究阶段[49] - 2024年4月公司与荃信生物合作，获HS - 20137单抗中国开发和商业化许可，已完成针对银屑病的Ⅱ期临床试验[50] - 2024年8月公司与麓鹏制药合作，获HS - 10561中国开发及商业化许可，2025年2月获药物临床试验批准通知书[51] - 2024年6月HS - 10516胶囊获第二项适应症药物临床试验批准通知书，用于治疗von Hippel - Lindau(VHL)综合症相关肿瘤[53] - 2025年1月，GSK的GSK5764227（公司代码HS - 20093）获FDA突破性疗法认定[165] - 2025年2月，集团与麓鹏制药合作的1类小分子BTKi HS - 10561胶囊获NMPA药物临床试验批准通知书[166] - 2025年2月，注射用HS - 20093获NMPA批准纳入突破性治疗药物[166] - 2025年3月，阿美乐®获批增加新适应症，此为其获批的第三项适应症[166] - 2025年4月，集团一款ADC注射用HS - 20122获NMPA药物临床试验批准通知书[166] - 2025年4月，公司自主研发的创新药注射用HS - 20108、靶向KRAS G12D小分子1类新药HS - 10529片获NMPA药物临床试验批准通知书，注射用HS - 20093再获NMPA批准纳入突破性治疗药物[167] 产品医保续约情况 - 阿美樂®获批三项适应症，前两项于2024年11月续约纳入2024版国家医保目录[25] - 豪森昕福®于2019年获批上市，2020年纳入医保，2024年11月续约纳入2024版国家医保目录[27] - 昕越®于2022年3月在中国上市，2023年1月首次纳入医保，2024年11月续约纳入2024版国家医保目录[28] - 孚來美®于2019年5月获批上市，2020年纳入医保，2024年11月续约纳入2024版国家医保目录[30] - 恒沐®于2021年6月获批上市，同年纳入医保，2023年12月成功续约[32] - 2024年7月希维奥®在中国获批第二项适应症，两项适应症均纳入2024版国家医保目录[52] 公司研发团队与专利情况 - 公司专业研发团队由四个研发中心1800余名研究人员组成[37] - 2024年公司在中国提交正式专利申请57件，获国内授权48件；海外专利正式申请222件，获海外授权42件[37] 公司许可合作项目财务情况 - 2024年公司因许可引入项目产生许可费用并计入研发开支约2.47亿元，合作收入15.73亿元，含自GSK收取BD许可费首付款1.85亿美元[48] 公司可持续发展与获奖情况 - 报告期内，公司维持MSCI ESG评级AA级，在标普全球2024年企业可持续发展评估中位居中国制药行业榜首，入选《可持续发展年鉴（全球版）2025》，获《财联社》2024年ESG先锋奖、HRoot 2024卓越雇主等奖项[59] 公司资产相关情况 - 2024年12月31日，公司资产无产权负担、按揭、留置权、抵押或质押权[63] 公司或然负债与投资情况 - 2024年12月31日，公司无重大或然负债[65] - 报告期内，公司无重大投资[66] - 2024年12月31日，公司无重大投资及资本资产计划[67] 公司员工情况 - 2024年12月31日，公司有8989名全职雇员，截至该日止年度员工成本约为人民币33.28亿元[70] 公司股份相关情况 - 2024年4月19日，公司按受限制股份单位计划配发及发行230万股新普通股，每股发行价2.6港元，发行前一个营业日每股收市价15.66港元[71] - 截至2024年12月31日，受限制股份单位受托人在市场购入300万股股份，该日所持公司股份数目结余为1315065股[71] - 报告期内，公司根据受限制股份单位计划授出代表11397590股公司股份的受限制股份单位[72] - 报告期内授予执行董事孙远130万股、吕爱锋291850股受限制股份单位，涉及公司现有或将持有的股份，不配发或发行新股[72] 公司面临的风险 - 行业竞争激烈，若公司跟不上临床需求和技术迭代，核心产品竞争力或下降[74] - 中国医药行业法规政策不断迭代，可能影响公司短期业务节奏和成本结构[75] - 全球贸易摩擦和原材料供应中断，会影响公司原材料成本、物流成本和生产稳定性[76] - 若主要产品未纳入医保目录或有质量问题，公司销售额、利润率及声誉会受影响[77] - 创新药研发周期长、成本高、结果不确定，公司在研产品可能无法按计划取得成果[78] - 公司核心业务系统中断或数据受损，可能导致运营决策受阻和商业机密外流[79] 公司未来战略 - 2025年翰森制药将聚焦创新药研发与国际化战略，提升创新药收入占比[82] 公司企业管治情况 - 公司企业管治常规以上市规则附录C1企业管治守则为基础，2024年遵守守则第二部分除C.2.1条外所有适用条文[84] - 2024年12月31日，董事会有三位执行董事和三位独立非执行董事[87] - 公司委任三名独立非执行董事，其中一人有专业资格或相关财务管理知识，且占董事会人数三分之一以上[90] - 董事会负责重大事宜决策，管理层负责实施决策和协调日常运营[91] - 公司委任钟慧娟为董事长兼首席执行官，董事会认为目前架构无损制衡，将视情况考虑区分角色[92] - 董事会在报告期内考虑、制定及检讨公司企业管治政策及常规等多项工作[93] - 每位董事至少每三年轮席退任一次，三分之一董事须在每次股东周年大会上轮席退任[94] - 公司与执行董事签三年服务合约，与独立非执行董事签三年委聘书[94] - 提名委员会负责检讨董事会组成、监察董事委任/重选及继任计划[94] - 钟胜利女士和谭思慧女士于报告期内接受不短于15小时的相关专业培训[99] - 截至2024年12月31日，董事会已成立审核、薪酬、战略及发展、环境社会及管治、提名五个专业委员会[101] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，2024年度举行两次会议，所有成员均亲自出席[102] - 薪酬委员会由两名独立非执行董事和一名执行董事组成，2024年度召开两次会议，所有成员均出席[103][104] - 薪酬委员会根据受限制股份单位计划授权批准配发及发行230万股新股份，总面值为23港元[104] - 薪酬委员会批准向616名承授人授出代表1139.759万股股份的受限制股份单位[104] - 战略及发展委员会由两名执行董事和两名独立非执行董事组成，2024年度召开一次会议，所有成员均出席[105] - 李昕颖女士于2024年4月29日辞任联席公司秘书，谭思慧女士接任[97] - 谭思慧女士于2025年1月24日辞任联席公司秘书，黄浣琪女士接任[98][99] - 公司主要联络人为钟胜利女士[100] - 截至2024年12月31日，环境、社会及管治委员会有3名成员，举行2次会议[106] - 截至2024年12月31日，提名委员会有3名成员，举行1次会议[107] - 公司于2018年11月26日采纳董事提名政策[108] - 截至2024年12月31日，董事会有6名董事，男女各占半数[111] - 截至2024年12月31日，集团员工约60.8%为男性，39.2%为女性[111] - 报告期内，董事会举行4次会议，董事会主席与独立非执行董事举行1次会议[112] - 报告期内，各董事出席董事会、专业委员会会议及股东大会情况有详细记录[114] - 公司采纳不逊于上市规则的公司守则，董事和雇员均无违反情况[115][116] - 截至2024年12月31日，有7名雇员被界定为高级

近日，由中国临床肿瘤学会(CSCO)和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的"2025CSCO诊疗 指南大会"发布了《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》，翰森制药原研创新药阿美乐(甲磺 酸阿美替尼片)新增一项针对EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者放化疗后巩固治疗 的Ⅰ级推荐，成为首个获得该推荐等级的中国原研三代EGFR-TKI。 本次新增推荐主要基于阿美乐在POLESTAR研究中的积极结果。这是一项全国多中心、随机、双盲、对 照、Ⅲ期临床研究，旨在评估阿美乐在EGFR突变的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化疗后巩固治疗中的疗 效和安全性。该研究的中期分析结果曾以口头报告在2024年世界肺癌大会(WCLC)上发布。数据显示， 阿美乐组经独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)为30.4个月，达到安慰剂组(mPFS=3.8个月) 的8倍，在研究者评估的mPFS中也观察到相似的获益，提示阿美乐的巩固治疗有效降低了85%的疾病进 展或死亡风险。值得关注的是，POLESTAR研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患 者的显著疗效，对于中国临床实践具有较高 ...

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月14日~4月19日），有10 款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物 （ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型，拟定适应症涵盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤，以及杜 氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。 翰森制药(03692)：HS-10529片 康弘生物(002773.SZ)：注射用KH815 作用机制：TROP2靶向双载荷ADC 适应症：晚期实体瘤 康弘药业1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一种具有抗耐 药潜力的靶向TROP2的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），由人源化的IgG1抗体 （hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂 （RNA POL IIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机 制。此外其还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。该产品于今 年3月在澳 ...

本文源自：金融界 金融界4月18日消息，A股三大指数收盘涨跌不一，中证港股通生物科技主题指数 (港股通生物科技， 932253)报1134.61点。 数据统计显示，中证港股通生物科技主题指数近一个月下跌3.59%，近三个月上涨24.05%，年至今上涨 20.15%。 据了解，中证港股通生物科技主题指数从港股通范围内选取50只业务涉及生物药品、制药与生物科技服 务等领域的上市公司证券作为指数样本，以反映港股通范围内生物科技主题上市公司证券的整体表现。 该指数以2018年12月28日为基日，以1000.0点为基点。 从指数持仓来看，中证港股通生物科技主题指数十大权重分别为：百济神州（15.69%）、药明生物 （11.81%）、信达生物（10.68%）、康方生物（8.36%）、石药集团（6.36%）、中国生物制药 （5.81%）、翰森制药（3.68%）、再鼎医药（3.48%）、三生制药（3.22%）、药明康德（2.82%）。 从中证港股通生物科技主题指数持仓的市场板块来看，香港证券交易所占比100.00%。 从中证港股通生物科技主题指数持仓样本的行业来看，生物药品占比52.00%、化学药占比25.67%、制 药与生 ...

文章核心观点 - 翰森制药自主研发的恒沐在第34届亚太肝病学会年会发布20余项学术成果，从不同角度证实其具有显著抗病毒疗效和安全性优势，为慢性乙型肝炎患者临床优化治疗提供循证依据 [1][2] 恒沐研究成果入选情况 - 2项研究成果入选口头报告，分别为恒沐Ⅳ期研究5年随访结果及抗病毒治疗免疫学机制研究结果 [1] - 其他20余项恒沐相关研究以壁报或电子壁报形式发布 [2] 恒沐Ⅳ期研究5年随访结果 - 治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点持续带来获益，治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，HBeAg转阴率达68%，在目前NAs类药物中最高 [1] - 使63%的患者成为功能性治愈优势人群，5年治疗累积病毒学耐药发生率为0 [1] - 研究期间未发现新的药物相关不良事件，骨、肾和脂质安全性参数均保持稳定 [1] 抗病毒治疗免疫学机制研究结果 - 恒沐在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均具有明显的抗病毒活性和免疫调节作用 [1] - 有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量治疗慢性HBV感染，揭示发挥显著抗病毒疗效的潜在分子免疫学机制 [1] 其他恒沐相关研究结果 - 系统综述与网络Meta分析显示，在四种新一代NAs类药物中，恒沐在ALT复常、延缓肝纤维化进展方面更具优势，且骨骼、肾脏安全性最佳 [2] - 回顾性研究证明恒沐治疗慢乙肝孕妇具有良好的母婴安全性和疗效，结合标准乙肝免疫接种，可成功预防HBV母婴传播 [2] - 回顾性真实世界研究证实恒沐治疗HBV相关肝细胞癌患者具有良好的有效性和安全性，且相比ETV具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状况 [2] - 针对HBV相关慢加急性肝衰竭患者的研究显示，恒沐的疗效与ETV、TAF相当 [2] - 多项研究显示，恒沐并不影响患者的糖脂代谢 [2]