文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩，展示DANYELZA净产品收入增长、SADA PRIT平台和项目进展及审慎运营支出，对放射药物业务战略更新充满期待 [1][2] 近期公司亮点 - 2025年第一季度净产品收入2090万美元，同比增长约8% [4] - 美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实践指南更新，纳入naxitamab - gqgk（DANYELZA） [4] - 评估CD38 - SADA预靶向放射免疫疗法的1期临床试验（Trial 1201）中首位患者给药 [4] - 公司将于2025年5月28日举办虚拟放射药物研发更新会，讨论1期GD2 - SADA临床试验（Trial 1001）A部分临床数据等内容 [4] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物6030万美元，反映第一季度现金投资690万美元，符合公司2025年全年指引 [4] - 管理层重申2025年全年指引，并提供2025年第二季度总收入指引为1700万 - 1900万美元 [4] - 公司将于2025年5月13日上午8点举办电话会议 [4] 2025年第一季度关键亮点 财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入2090万美元，较2024年同期的1990万美元增长5%，主要因美国以外地区DANYELZA收入增加670万美元，部分被美国DANYELZA收入减少520万美元和许可收入减少50万美元抵消 [7] - 2025年第一季度DANYELZA净产品总收入2090万美元，较2024年同期的1940万美元增长8% [7] - 2025年第一季度美国DANYELZA净产品收入1340万美元，较2024年同期下降28%，受临床研究入组和市场动态影响 [8] - 2025年第一季度美国以外地区DANYELZA净产品收入750万美元，较2024年同期增加670万美元，得益于西亚、东亚和拉丁美洲地区收入增长 [9] - 截至2025年3月31日，公司自推出以来已向美国70个中心交付DANYELZA，2025年第一季度新增一个美国账户；该季度美国约72%的小瓶在纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）外销售，高于2024年第四季度的64% [10] - 2025年第一季度无许可收入，2024年同期许可收入50万美元，来自拉丁美洲分销合作伙伴Adium与巴西药品市场监管商会对DANYELZA价格批准相关收入 [11] 商品销售成本 - 2025年和2024年第一季度商品销售成本分别为300万美元和210万美元，2025年增加因美国以外地区销量增加，该地区毛利率较低 [12][13] 毛利润 - 2025年和2024年第一季度毛利润分别为1790万美元和1780万美元，基本持平 [14] - 2025年和2024年第一季度毛利率分别为86%和89%，2025年下降主要因美国净产品收入减少，美国地区毛利率高于美国以外地区 [14] 运营成本和费用 - 2025年和2024年第一季度研发费用分别为1140万美元和1330万美元，减少190万美元，主要因GD2 - SADA项目临床试验费用减少70万美元、人员和基于股票的薪酬成本减少90万美元，部分被纳昔妥单抗项目外包制造费用增加60万美元抵消 [15] - 2025年和2024年第一季度销售、一般和行政费用分别为1310万美元和1140万美元，增加170万美元，主要因人员和基于股票的薪酬成本增加80万美元、业务重组费用50万美元和法律费用40万美元 [16] 利息和其他收入 - 2025年和2024年第一季度利息和其他收入分别为140万美元和40万美元，增加100万美元，主要因外汇交易收益增加130万美元，部分被货币市场基金投资利息收入减少30万美元抵消 [17] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损520万美元，合每股基本和摊薄亏损0.12美元；2024年同期净亏损660万美元，合每股基本和摊薄亏损0.15美元；2025年净亏损减少主要因总收入增加和外汇交易收益增加，部分被运营成本和费用增加抵消 [18] 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约6030万美元，预计与预期的DANYELZA产品收入一起支持运营至2027年；公司目前运营低于2025年全年预期现金投资指引，公司继续努力提高运营资金效率 [19] 2025年财务指引 - 管理层重申2025年全年指引：预计总收入7500万 - 9000万美元；预计总运营成本和费用（不包括商品销售成本）1.16亿 - 1.21亿美元（包括预计商品销售成本1300万 - 1500万美元，预计总运营成本和费用为1.29亿 - 1.34亿美元）；预计全年现金投资2500万 - 3000万美元；现金及现金等价物预计足以支持目前计划的运营至2027年 [20][25] - 管理层公布2025年第二季度指引：预计总收入1700万 - 1900万美元 [21] 临床试验进展 - 2025年5月7日，公司宣布naxitamab - gqgk（DANYELZA）被NCCN肿瘤临床实践指南推荐为高危神经母细胞瘤的2A类治疗选择 [5] - 公司CD38 - SADA 1期临床试验（Trial 1201）中首位患者给药，该试验评估公司自组装和拆卸（SADA）预靶向放射免疫疗法（PRIT）平台治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）；患者已接受首剂蛋白质剂量和177Lu - DOTA显像剂量；Trial 1201是一项剂量递增、开放标签、单臂、多中心试验，研究CD38 - SADA: 177Lu - DOTA药物复合物在r/r NHL中的安全性和耐受性 [5] - 公司于2025年4月27日在芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式展示CD38 - SADA的临床前和转化药代动力学（PK）数据，该研究为Trial 1201的设计和初始给药方案提供信息 [5][6] 业务战略与合作 - 公司计划于2025年5月28日举办虚拟放射药物研发更新会，讨论正在进行的1期GD2 - SADA临床试验（Trial 1001）A部分临床数据、GD2 - SADA资产的非临床优化研究更新及临床实施计划、放射药物产品线战略等内容 [12] - 自2025年1月宣布业务重组战略后，公司现分为DANYELZA和放射药物两个业务单元，各业务单元专注不同产品和平台，独立管理，运营利润/亏损包含某些非现金成本 [12] - 公司与SciClone等分销合作伙伴加强合作，在合作伙伴地区推出新商业计划 [12] - 公司与合作伙伴INPHARMUS在土耳其的DANYELZA指定患者计划取得商业成功，并将协议扩展到新市场 [12] 财务报表数据 合并资产负债表（未经审计） |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |资产总计|1.12613亿美元|1.19904亿美元| |负债总计|2315.6万美元|2790万美元| |股东权益总计|8945.7万美元|9200.4万美元| [30][31] 合并净亏损和综合亏损表（未经审计） |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |总收入|2090.4万美元|1993.1万美元| |商品销售成本|300.1万美元|209.7万美元| |毛利润|1790.3万美元|1783.4万美元| |总运营成本和费用|2444.6万美元|2474.2万美元| |运营亏损|654.3万美元|690.8万美元| |其他收入（净额）|135.2万美元|43.9万美元| |税前亏损|519.1万美元|646.9万美元| |所得税费用|5000美元|16万美元| |净亏损|519.6万美元|662.9万美元| |综合亏损|605.9万美元|623万美元| |归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）|0.12美元|0.15美元| |加权平均普通股流通股数（基本和摊薄）|4510.4476万股|4377.9456万股| [33][34] 合并现金流量表（未经审计） |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |经营活动使用的净现金|691.1万美元|347.7万美元| |投资活动使用的净现金|12.7万美元|0美元| |融资活动提供的净现金|11.4万美元|58.8万美元| |现金及现金等价物净减少额|692.4万美元|288.8万美元| |期初现金及现金等价物|6723.4万美元|7863.7万美元| |期末现金及现金等价物|6031万美元|7574.9万美元| [36] 按业务单元划分的财务数据（未经审计） |项目|2025年第一季度（DANYELZA）|2025年第一季度（RIT）|2025年第一季度（总计）|2024年第一季度（DANYELZA）|2024年第一季度（RIT）|2024年第一季度（总计）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |总收入|2090.4万美元|0美元|2090.4万美元|1943.1万美元|0美元|1993.1万美元| |商品销售成本|300.1万美元|0美元|300.1万美元|209.7万美元|0美元|209.7万美元| |总运营成本和费用|908.2万美元|610.7万美元|1518.9万美元|915.8万美元|604.1万美元|1519.9万美元| |业务部门运营利润/亏损|882.1万美元|- 610.7万美元|271.4万美元|867.6万美元|- 604.1万美元|263.5万美元| |公司和未分配费用 - 研发|73.7万美元|/|/|181.7万美元|/|/| |公司和未分配费用 - 销售、一般和行政|852万美元|/|/|772.6万美元|/|/| |合并运营亏损|654.3万美元|/|/|690.8万美元|/|/| |其他收入（净额）|135.2万美元|/|/|43.9万美元|/|/| |合并税前亏损|519.1万美元|/|/|646.9万美元|/|/| [39]