核心观点 - atai Life Sciences宣布其候选药物EMP-01（口服R-MDMA）用于治疗社交焦虑症的二期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该二期研究为探索性、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计在2026年第一季度获得顶线数据 [1][3] 药物EMP-01研究进展 - EMP-01在一期研究中显示出独特的剂量依赖性主观效应特征，其效果更类似于经典致幻剂而非消旋MDMA [1][3] - 二期研究旨在评估EMP-01在约60名成年社交焦虑症患者中的安全性、耐受性和有效性 [2] - 患者将按1:1比例随机分组，接受两次EMP-01或安慰剂的双盲给药，两次给药间隔四周，并在首次给药后监测症状六周 [2] - 研究主要目的是评估安全性及耐受性，次要目的是评估与安慰剂相比在社交焦虑症状上的改善 [2] 目标疾病与市场潜力 - 社交焦虑症在美国有约1800万确诊患者，是医疗需求远未得到满足的领域，过去二十多年未有新分子药物获批 [3] - 焦虑症是全球最常见的心理健康障碍 [3] 公司研发管线 - atai Life Sciences是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发高效精神健康疗法 [4] - 公司管线包括用于治疗难治性抑郁症的VLS-01（DMT口腔膜剂）和用于社交焦虑症的EMP-01，两者均处于二期临床开发阶段 [4] - 公司同时推进一项药物发现项目，旨在识别用于治疗难治性抑郁症的新型非致幻5-HT2AR激动剂 [4]