项目概述 - Microbix Biosystems与Aurevia合作推出针对细菌性阴道病(BV)分子诊断(MDx)测试的外部质量评估(EQA)试点计划 旨在帮助临床实验室建立使用PCR等分子诊断方法诊断BV的能力[1] - BV是一种常见阴道疾病 影响大量成年女性 由阴道菌群失衡引起 传统诊断方法(如酸度、气味或微生物学检查)有时不明确 而MDx测试可区分阴道菌群中应存在的每种生物体并检测其比例是否正常 从而提供明确诊断并帮助确定治疗方案[2] 项目细节 - Aurevia推出的EQA计划编号5305 标题为"细菌性阴道病和阴道炎多重核酸检测" 当前试点研究针对诊断BV及其他阴道感染(如外阴阴道念珠菌病和滴虫病)的临床实验室[3] - 计划使用Microbix制造的模拟样本(QAPs™)运行 试点研究完成后 预计将在Aurevia Labquality EQAS产品组合中增加持续的BV计划 供测试BV的临床实验室订阅[3] - Microbix QAPs设计用于完全模拟临床标本 同时安全稳定 针对该BV试点计划 Microbix创建了三个格式化在Copan® FLOQSwabs®上的QAPs样本 以正确模拟从收集患者标本到报告测试结果的BV MDx测试工作流程 每个QAPs均无传染性 且与Microbix的PROCEEDx®FLOQ®和REDx®FLOQ® QAPs产品组合一样 在室温下稳定至少两年[4] 公司背景 - Microbix Biosystems Inc 是一家生命科学创新者、制造商和出口商 拥有超过120名熟练员工 目前月销售额目标为200万加元或更多 为全球诊断行业制造和出口各种关键成分和设备 特别是免疫测定的抗原和实验室质量评估产品(QAPs™) 其抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试 QAPs销售给临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 Microbix QAPs目前在30多个国家/地区提供[6] - Microbix还将其生物专业知识和基础设施应用于开发其他专有产品和技术 最著名的是Kinlytic®尿激酶(一种用于治疗血栓的生物溶栓药物)以及支持分子诊断测试的试剂或培养基(例如其用于患者样本收集的DxTM®) Microbix在TSX和OTCQX交易 总部位于加拿大安大略省密西沙加[7] - Aurevia Oy是一家全方位服务、快速响应的外部质量评估服务(EQAS)提供商和合同研究组织(CRO) 为医疗保健、制药和医疗技术行业提供质量服务 包括外部质量评估、质量保证、监管事务、临床调查和试验、审计和认证以及培训 目前为全球60多个国家的超过8000家EQA客户提供服务 团队在芬兰、瑞典、波兰和德国拥有近200名熟练专业人员[9] 管理层评论 - Aurevia EQA解决方案研发经理Heidi Berghäll表示 适当的EQA计划可以监控实验室的持续性能 此类测试应改善护理可及性 确保及时准确的诊断并帮助确定治疗性治疗[5] - Microbix首席执行官兼总裁Cameron Groome表示 目标是与Aurevia等全球领导者合作验证复杂的下一代诊断测试(如BV的MDx测试) 成为PT/EQA提供商、测试制造商和临床实验室的主要合作伙伴 提供QAPs以帮助确保其测试达到并维持最高水平的准确性和质量保证[5]