文章核心观点 比卡拉治疗公司公布2025年第一季度财务业绩和业务进展，其核心产品ficerafusp alfa在多项临床试验中取得进展，公司财务状况良好，现金储备可支持运营至2029年上半年 [1][2] 公司概况 - 比卡拉治疗公司是临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供双功能疗法 [1][10] - 公司主要项目ficerafusp alfa是双功能抗体，可同时阻断癌细胞内EGFR存活和增殖以及肿瘤微环境中免疫抑制性TGF - β信号传导，具有强大抗肿瘤活性 [10] 管线亮点 - 公司正在开发ficerafusp alfa，用于多种实体肿瘤癌症类型 [3] 临床试验进展 FORTIFI - HN01：一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌关键2/3期临床试验 - 该试验是全球、随机、双盲、安慰剂对照的关键2/3期试验，评估ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗用于一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（不包括人乳头瘤病毒感染相关口咽鳞状细胞癌患者），目前正在招募患者 [4] 一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌正在进行的1/1b期临床试验 - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将展示正在进行的1/1b期试验扩展随访的更新数据 [7] - 多个评估ficerafusp alfa在一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的1b期扩展队列正在进行，包括不同剂量联合帕博利珠单抗用于HPV阴性患者、特定评分患者以及HPV阳性有大量吸烟史患者的队列 [7] 1/1b期扩展队列及ficerafusp alfa在其他头颈部鳞状细胞癌人群和实体肿瘤类型的开发 - 2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，公司展示多个数据集，凸显ficerafusp alfa广泛治疗潜力 [6] - 正在进行的一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌1/1b期试验的转化医学生物标志物数据集初步结果显示，ficerafusp alfa有效阻断TGF - β信号传导并实现肿瘤穿透，调节与耐药相关关键机制 [11] - 评估ficerafusp alfa单药治疗二线或更后阶段皮肤鳞状细胞癌的1b期扩展队列更新数据显示，总缓解率30.4%（7/23例患者），中位无进展生存期7.0个月（95% CI，2.7 - 8.9个月），优于历史治疗 [11] - 新临床前数据揭示TGF - β抑制可能有助于克服KRAS G12C突变型肺癌对KRAS G12C抑制剂获得性耐药 [11] - 评估ficerafusp alfa单药及联合帕博利珠单抗用于三线及以上转移性结直肠癌（RAS/BRAF野生型）的1b期扩展队列预计2025年启动 [11] 即将到来的活动和展示 - 2025年ASCO年会（5月30日 - 6月3日，芝加哥）上，公司将进行口头报告，标题为“Ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌：开放标签、多中心1/1b期试验扩展队列的更新结果” [7][11] 2025年第一季度财务结果 现金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为4.621亿美元，2024年12月31日为4.897亿美元，基于当前运营和发展计划，现有现金及现金等价物预计可支持运营至2029年上半年 [11] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为3430万美元，2024年第一季度为1200万美元，增加主要由于启动关键2/3期临床试验FORTIFI - HN01以及正在进行的1/1b期临床试验 [11] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为750万美元，2024年第一季度为330万美元，增加主要由于支持临床试验推进和作为上市公司运营的额外人员成本和专业费用 [11] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损总计3680万美元，2024年第一季度为1250万美元 [11]