文章核心观点 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics公布2025年第一季度财务业绩和公司进展，其核心产品CAN - 2409在多种癌症治疗中展现积极成果，公司正推进其生物制品许可申请（BLA），同时其他产品和平台也在有序研发中 [1][2] 第一季度及近期亮点 - 宣布CAN - 2409在局限性前列腺癌的3期随机安慰剂对照临床试验阳性结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告 [4] - 针对中高危局限性前列腺癌的CAN - 2409生物制品许可申请（BLA）准备工作进展顺利，预计2026年第四季度提交 [4] - 公布CAN - 2409在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的开放标签2a期临床试验中，患者中位总生存期（mOS）延长且有长尾生存现象 [4] - 基于CAN - 2409在可切除胰腺癌（PDAC）的随机对照2a期临床试验，实验治疗组mOS较对照组显著改善 [4] - 《神经肿瘤学》发表CAN - 2409与纳武利尤单抗联合标准治疗新诊断高级别胶质瘤的1b期临床试验的临床和免疫生物标志物数据 [4] - 预计2025年第四季度公布评估CAN - 3110重复剂量治疗复发性高级别胶质瘤（rHGG）患者的1b期临床试验的生物标志物和初始生存数据 [4] 产品进展 CAN - 2409 前列腺癌 - CAN - 2409在中高危局限性前列腺癌的3期临床试验阳性结果将在2025年ASCO年会上口头报告 [5] - 该3期研究在与FDA达成的特殊协议评估（SPA）下进行，公司正朝着2026年第四季度提交前列腺癌BLA的目标推进 [5] - FDA此前已授予CAN - 2409治疗局限性原发性前列腺癌的快速通道资格 [5] 胰腺癌 - CAN - 2409在可切除PDAC的随机对照2a期临床试验的最终生存数据显示，与标准治疗相比，总体生存期显著改善，实验组mOS为31.4个月，对照组为12.5个月 [7] - CAN - 2409组有三名长期幸存者，而对照组在数据截止时只有一名患者存活，且CAN - 2409组患者在最小维持治疗下病情稳定，即使在转移疾病中也有持续获益 [7] - FDA此前已授予CAN - 2409在可切除PDAC的孤儿药资格和快速通道资格 [7] 非小细胞肺癌 - 公司3月公布CAN - 2409在III/IV期NSCLC患者中的2a期临床试验最终生存数据，ICI治疗反应不足患者mOS为24.5个月，疾病进展患者mOS为21.5个月，明显长于标准多西他赛化疗的9.8 - 11.8个月 [7] - 入组时疾病进展的患者中，37%在CAN - 2409治疗后24个月仍存活，生存超过24个月和30个月的患者大多为非鳞状NSCLC [7] - 非鳞状NSCLC且ICI治疗后疾病进展患者，CAN - 2409治疗后mOS为25.4个月 [7] - 69%有多发性病变患者未注射肿瘤尺寸减小，表明局部注射可引发全身抗肿瘤免疫反应 [7] - CAN - 2409在长期随访中保持良好安全性和耐受性 [7] - FDA此前已授予CAN - 2409治疗NSCLC的快速通道资格 [7] CAN - 3110 - CAN - 3110是首款具有复制能力的单纯疱疹病毒 - 1（HSV - 1）下一代溶瘤病毒免疫治疗候选药物，正在rHGG患者中进行1b期临床试验 [14] - 2023年10月公司宣布《自然》发表该临床试验结果，CAN - 3110耐受性良好，无剂量限制性毒性 [14] - 临床试验中单次注射CAN - 3110后，患者中位总生存期较历史对照有所改善 [16] - 公司和学术合作者在突破癌症基金会支持下，正在评估CAN - 3110重复注射对rHGG的影响 [16] - FDA此前已授予CAN - 3110治疗rHGG的快速通道资格和孤儿药资格 [16] 近期公司事件 - 2025年3月公司与IDEA Pharma达成战略商业合作，IDEA将在CAN - 2409开发和商业化过程中提供战略商业建议 [7] - 2025年3月公司任命Elizabeth M. Jaffee医学博士加入研究顾问委员会（RAB），她是癌症免疫学和胰腺癌领域国际知名专家 [7] - 2025年3月《神经肿瘤学》在线版发表CAN - 2409联合前药（伐昔洛韦）和纳武利尤单抗以及标准治疗新诊断rHGG的1b期临床试验结果 [7] 财务结果（2025年第一季度） 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为400万美元，2024年同期为410万美元，减少主要因员工相关费用降低，部分被支持CAN - 2409项目的制造成本增加抵消 [8] - 2025年第一季度非现金股票薪酬费用为 - 10万美元，2024年同期为60万美元 [8] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为410万美元，2024年同期为380万美元，增加主要因专业和咨询费用提高 [9] - 2025年第一季度非现金股票薪酬费用为40万美元，2024年同期为50万美元 [9] 净收入/亏损 - 2025年第一季度净收入为740万美元，2024年同期净亏损为820万美元，增加主要与公司认股权证负债公允价值变动有关 [10] 现金状况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为9220万美元，2024年12月31日为1.027亿美元 [11] - 基于当前计划和假设，公司预计现有现金及现金等价物足以支持当前运营计划至2027年第一季度 [11] 产品介绍 CAN - 2409 - 是公司最先进的多模式生物免疫治疗候选药物，是一种研究性、现货型、复制缺陷型腺病毒，可将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV - tk）基因递送至患者特定肿瘤，诱导针对肿瘤的个体化全身免疫反应 [12] - HSV - tk可将口服伐昔洛韦转化为有毒代谢物杀死附近癌细胞，该疗法旨在诱导针对注射肿瘤和未注射远处转移灶的个体化特异性CD8 + T细胞介导反应，实现广泛抗肿瘤活性 [12] - 具有治疗多种实体瘤潜力，在多个临床前和临床环境中显示出单药活性以及与标准放疗、手术、化疗和ICI的联合活性 [12] - 目前公司正在NSCLC和可切除PDAC中评估CAN - 2409，并已完成局限性前列腺癌的3期临床试验 [13] - CAN - 2409加前药（伐昔洛韦）已获FDA针对PDAC、对一线PD - (L)1抑制剂治疗耐药且无激活分子驱动突变或在靶向分子治疗中进展的III/IV期NSCLC以及局限性原发性前列腺癌的快速通道资格 [13] - 公司在前列腺癌的关键3期临床试验在与FDA达成的SPA下进行，FDA还授予CAN - 2409治疗PDAC的孤儿药资格 [13] CAN - 3110 - 是首款具有复制能力的单纯疱疹病毒 - 1（HSV - 1）下一代溶瘤病毒免疫治疗候选药物，旨在在单一治疗中实现溶瘤和免疫激活双重活性 [14] - 正在rHGG患者中进行1b期临床试验 [14] enLIGHTEN™发现平台 - 是一个基于HSV的系统性、迭代式发现平台，利用人类生物学和先进分析技术为实体瘤开发新的多模式生物免疫疗法 [17] - 旨在剖析与临床结果相关的肿瘤微环境特征，并将这些特征快速转化为可递送至肿瘤微环境的优化多基因肿瘤调节剂有效载荷，用于特定适应症、疾病阶段和合理设计的治疗组合 [17] - 2022年公司宣布与宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心建立发现合作关系，以开发可增强嵌合抗原受体T细胞（CAR - T）疗法在实体瘤中疗效的新病毒免疫疗法 [17] - 2023年癌症免疫治疗学会年会和国际溶瘤病毒疗法会议（IOVC）上，公司展示该平台首个候选药物Alpha 201 - macro - 1在乳腺癌和肺癌小鼠模型中的积极数据 [17] - 2024年美国癌症研究协会年会上，公司展示该平台第二个候选药物的临床前数据，这是首款诱导三级淋巴结构的多模式免疫治疗候选药物，正作为实体瘤新疗法开发 [17] - 2024年IOVC会议上，公司展示编码IL - 12和IL - 15的多模式病毒治疗候选药物的数据 [17] 预期里程碑 - 预计2025年第四季度公布评估CAN - 3110重复剂量治疗rHGG患者的1b期临床试验的生物标志物和初始生存数据 [15] - 预计2026年第四季度提交CAN - 2409治疗前列腺癌的BLA [15]