核心观点 - Apyx Medical Corporation 宣布其 AYON 身体轮廓系统获得美国 FDA 510(k) 许可 这是首个获得 FDA 许可的一体化美学外科手术平台 [1] - 公司计划于 2025 年下半年在关键地区向关键意见领袖外科医生启动该系统的商业发布 [1] - AYON 系统整合了脂肪去除、闭环轮廓塑造、组织收缩和电外科能力 旨在满足因使用 GLP-1 药物而快速减重的超过 1500 万患者对解决皮肤松弛和重塑身体的需求 [3][6] 产品与技术 - AYON 是一个突破性的、由外科医生设计的一体化身体轮廓系统 集成了脂肪去除、闭环轮廓塑造、组织收缩和电外科能力 [3] - 该系统采用 LIFT 技术实现实时调整 并包含公司的专有 Renuvion 技术以增强组织收缩效果 [3] - 此次初始许可涵盖了多种美学治疗 包括针对皮肤松弛的 Renuvion 技术、超声辅助吸脂术、支持去除多余组织手术的电凝术等 [4] - 公司计划在今年晚些时候提交额外的 510(k) 申请 以扩展其许可适应症 将动力吸脂纳入其中 [5] 市场与商业策略 - 美学市场预计未来一年身体轮廓手术将迅速增加 驱动因素是目前有超过 1500 万患者正在使用 GLP-1 药物实现快速减重 并寻求解决皮肤松弛和重塑身体的需求 [6] - AYON 为外科医生提供了一个设备内的所有必要解决方案 以满足上述患者群体的需求 [6] - 商业发布将针对关键地区的核心外科医生意见领袖 时间定于 2025 年下半年 [1] 公司背景 - Apyx Medical Corporation 是一家先进的能源技术公司 产品包括在美容外科市场以 Renuvion 和 AYON 品牌销售的氦等离子体平台技术 以及在医院外科市场销售的 J-Plasma [7] - Renuvion 和 J-Plasma 的有效性得到了超过 90 份临床文献的支持 [7] - 公司还通过与其他医疗器械制造商的 OEM 协议 利用其在独特波形方面的专业知识和数十年经验 [7]