Sernova Biotherapeutics Provides Positive Interim Data from Ongoing Phase 1/2 Clinical Trial of Cell Pouch Bio-hybrid Organ in Patients Living with Type 1 Diabetes
临床研究进展 - 针对1型糖尿病的1/2期临床试验公布积极中期数据,研究有望达到主要和次要终点[1][2] - 确认性队列C预计于2025年下半年启动,与Evotec合作的iPSC胰岛样细胞团临床试验预计于2026年开始[2][3] 治疗效果数据 - 12名患者中有8名实现胰岛素独立,改善程度与移植胰岛细胞累计数量正相关[2][3] - 12名患者中有7名C肽水平达到或超过0.3 ng/mL,表明仅移植到Cell Pouch中的胰岛细胞成功定植并产生胰岛素[4] - 12名患者中有9名糖化血红蛋白降至美国糖尿病协会推荐范围<7.0%,所有患者在接受单次门静脉移植后均达到并维持HbA1c <7.0%[5] 患者生活质量改善 - 12名患者中有11名通过Clarke低血糖意识量表报告低血糖意识改善,对严重低血糖症状敏感性增加[7] - 12名患者中有10名低血糖恐惧调查-II评分降低,表明对低血糖事件的恐惧减少[8] - 12名患者中有10名糖尿病痛苦量表评分降低,表明与管理1型糖尿病相关的痛苦减轻[9] 技术与产品定位 - Cell Pouch生物混合器官是一种由非生物材料与活体组织整合而成的生物混合器官,旨在恢复或增强受损器官的功能[11] - 该技术平台最初专注于治疗1型糖尿病和甲状腺疾病[11]