文章核心观点 公司宣布启动2期Seabreeze STAT COPD研究，评估rademikibart作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重标准治疗辅助手段的安全性和有效性，该药物有望成为首个满足相关治疗需求的生物制剂 [1][2] 分组1：研究启动情况 - 公司在获得美国食品药品监督管理局最终研究方案书面协议后，启动2期Seabreeze STAT COPD研究（NCT06940154），预计2026年上半年公布该研究的 topline 数据 [1] - Seabreeze STAT COPD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计在全球招募约160名患有急性COPD加重和2型炎症的参与者，参与者将皮下注射单剂量rademikibart或安慰剂，主要终点是rademikibart作为标准治疗辅助手段的安全性和有效性，通过急性加重后28天的治疗失败率衡量 [3] 分组2：药物潜力与依据 - 公司CEO表示目前哮喘或COPD急性加重治疗领域缺乏能快速改善肺功能并预防短期和长期进一步加重的获批生物制剂，基于近期公布的2期数据，认为rademikibart有望成为首个实现这一目标的生物制剂 [2] - 该研究是在公司此前完成的全球2b期哮喘研究中类似COPD患者的事后分析之后开展，分析数据显示rademikibart有改善COPD患者预后的潜力，在基线嗜酸性粒细胞计数升高的患者中改善最为明显，公司将在2025年5月18 - 21日的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示这些数据 [2] 分组3：行业现状与需求 - 阿拉巴马大学伯明翰分校医学院教授指出生物制剂的出现推动了COPD和哮喘症状的管理，但急性加重后仍急需快速有效的治疗方法，目前每年有130万患者因COPD发作前往急诊科就诊，约50%的患者在急性加重后四周内治疗失败 [3] 分组4：公司与药物介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD的治疗方式，正在推进下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体rademikibart的研发，该药物有望在急性发作时使用并继续用于哮喘和COPD的慢性维持治疗，在先前的慢性哮喘2期试验中，rademikibart显示出强大的疗效和安全性数据 [4]