核心观点 - EMRELIS是首个且唯一获FDA加速批准用于治疗c-Met蛋白高表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的抗体药物偶联物(ADC) [1][2] - 该药物针对既往接受过系统治疗且c-Met蛋白过表达≥50%的NSCLC患者群体 填补了临床治疗空白 [1][2][7] - 基于II期LUMINOSITY试验数据 高c-Met表达患者(n=84)的总缓解率(ORR)达35% 中位缓解持续时间(DOR)为7.2个月 [2] 行业背景 - 肺癌仍是全球癌症相关死亡的首要原因 NSCLC占肺癌病例的85% [2][4] - 约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者存在c-Met蛋白过表达 其中半数达到高表达标准(≥50%肿瘤细胞强染色) [2][6] - c-Met过表达与不良预后相关 该患者群体过去十年治疗选择非常有限 [2][7][12] 产品特性 - EMRELIS是c-Met导向的ADC 由抗体、可裂解连接子和MMAE有效载荷组成 能精准靶向c-Met表达细胞 [7][21] - 罗氏VENTANA® MET(SP44)RxDx检测是唯一获批的伴随诊断 用于筛选适用患者 [4] - 给药方案为每两周静脉输注30分钟 需持续监测神经毒性、肺毒性和眼部不良反应 [17][18] 临床数据 - II期LUMINOSITY试验显示 常见不良反应(≥20%)包括周围神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿 [2] - 3/4级实验室异常(≥2%)主要为淋巴细胞减少、血糖升高、肝酶异常及电解质紊乱 [2][25] - 2021年12月已获FDA突破性疗法认定 目前正在开展全球III期确证性试验TeliMET NSCLC-01 [2][3] 公司战略 - 该药物是公司首个自主研发的实体瘤产品 也是首个在肺癌领域获批的实体瘤疗法 [2][21] - 公司正在扩大ADC产品管线 针对多种难治性肿瘤开发靶向治疗 [2][21][22] - 目前有超过20种在研肿瘤药物处于临床试验阶段 涵盖血液肿瘤和实体瘤 [22] 患者支持 - 提供商业保险患者共付卡 月自付费用可低至0美元 并报销静脉给药相关费用 [6] - 无保险或保障不足患者可通过myAbbVie Assist项目免费获取药物 [6][20] - 配套患者支持项目包括用药指导和不良反应管理 [6][17]