核心观点 - FDA批准VENTANA® MET (SP44) RxDx Assay作为首个用于检测NSQ-NSCLC患者MET蛋白表达的伴随诊断工具，帮助确定患者是否适合接受AbbVie的Emrelis™治疗 [1] - 该诊断工具有助于实现个性化医疗，通过识别MET蛋白表达水平为患者提供更精准的治疗方案 [1][3] - 肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其中85%为NSCLC，约25%的EGFR野生型晚期NSCLC患者存在MET蛋白高表达 [1][9] 产品与技术 - VENTANA MET (SP44) RxDx Assay通过免疫组化技术检测MET蛋白，病理学家根据肿瘤细胞染色比例和强度评分 [3][6] - MET蛋白过表达定义为≥50%肿瘤细胞呈现强膜或胞质染色 [3] - 该检测是罗氏领先的免疫组化(IHC)和原位杂交(ISH)伴随诊断产品组合的重要补充 [2] 临床数据 - FDA加速批准基于AbbVie的II期LUMINOSITY研究数据，显示Emrelis在c-Met高表达患者中ORR达35%，中位缓解持续7.2个月 [2][10] - 该研究中VENTANA检测被用作入组标准 [3] 市场与战略 - 罗氏是全球最大生物技术公司及体外诊断领导者，致力于通过诊断与制药结合推动个性化医疗 [4] - 公司拥有最全面的伴随诊断产品组合，支持临床决策优化患者预后 [6] - 此次获批强化了罗氏在伴随诊断领域的技术领导地位 [2][6] 行业背景 - NSCLC占肺癌病例85%，晚期诊断患者中位生存期不足1年 [1][5] - MET蛋白作为预测性生物标志物，对c-Met靶向治疗响应具有重要指导价值 [6][9]