核心观点 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利片2个适应症的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 吡洛西利片是国内唯一获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂，也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药 [2] - 吡洛西利临床试验数据针对中国乳腺癌患者发病特点，具有显著临床价值 [2] 适应症获批 - 单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] 临床数据 - 研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%，原发耐药患者25.6%，绝经前患者37%，内脏转移患者68.2% [2] - 联合氟维司群用药使二线治疗患者的中位无进展生存期（mPFS）达14.7个月（研究者评估），盲态独立评审委员会评估的mPFS达17.5个月 [2] - 吡洛西利单药后线治疗患者mPFS长达11个月，刷新全球同类疗法纪录 [2] 市场意义 - 吡洛西利获批上市是公司创新研发实力的有力证明 [2] - 为全球晚期乳腺癌后线治疗提供更优方案 [2] - 公司将继续加大研发投入，加速创新成果转化 [2]