行业趋势 - 中国医疗器械企业"出海"趋势长期趋好，上游产业链已形成一定规模 [1] - 2025年一季度医疗器械出口总额692.6亿元，同比增长5.03%，中高端产品在海外市场表现突出 [1] - 2024年医疗器械出口额达487.5亿美元，同比增长7.3%，亚洲市场占比第一，北美欧洲紧随其后 [1] - 低端医疗器械增速放缓成为存量市场，高值医疗器械呈现"增量爆发"态势 [1] - "一带一路"沿线国家是短期重要切入点，高端市场是长期攻克目标 [1] 企业实践 - 2024年开展"出海"业务的上市医疗器械企业超100家，覆盖医用耗材、康养器械、体外诊断等多个门类 [2] - 鱼跃医疗海外业务始于2016年，针对失智失能患者的产品在发达国家获得关税豁免 [2] - 图湃医疗眼科诊疗设备获批欧盟CE证后覆盖23个国家和地区，强调ISO13485认证和CE证的重要性 [3] - 海尔生物通过产品设计本土化、员工组织本土化和当地化生产制造推进海外战略 [4] 战略建议 - 高值医疗器械如DBS和心脏瓣膜需重视长期随访服务和专利布局 [6] - 迈瑞医疗通过物联网技术实现设备远程监控，在非洲东南亚市场受青睐 [7] - 建议企业注重品牌化建设，通过国际赛事合作提升品牌影响力 [7] - 欧美市场占全球65%份额，联影医疗CT设备等产品已在欧美中亚占据一定市场份额 [7] 出海条件 - 企业需具备资本规模覆盖海外认证和渠道成本，有出货能力和自主研发创新能力 [8] - 欧美国家愿与中国企业合作研发，中亚国家欢迎中国医疗器械并希望共建诊疗体系 [8]