生物医药产业与临床试验重要性 - 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，当前面临基础研究向临床应用转化的关键时期 [1] - 临床试验是驱动生物医药产业升级的核心动力，在资源整合与效能释放方面仍有较大提升空间 [1] - 通过高质量临床试验提升临床研究质量与转化效率是推动生物医药产业高质量发展的必由之路 [1] 临床试验发展现状与数据 - NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到1241个，同比增长31.7% [3] - 2018—2020年我国新药临床试验数量为2758条，2021—2023年增长至5216条，增长近一倍 [3] - 抗体偶联药物（ADC）临床试验数量占比从1.8%跃升至4.9%，双特异性抗体从1.5%增至4.6% [3] - 2023年我国注册临床试验数量达到270个，超越美国同期的222个 [4] 政策支持与区域发展 - 上海参与创新药临床试验改革试点，将审评审批时限由60日压缩至30日 [4] - 2024年上海共有7款I类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市 [4] - 上海市政府发布《生物医药产业全链条发展若干意见》《临床试验质量的实施方案》等政策 [4] 临床试验质量控制 - 质量是临床试验的生命线，需确保数据真实可靠、受试者权益充分保障 [5] - ICH E6（R3）的实施重塑了临床试验设计与执行流程，对行业质量体系产生深远影响 [10] - 现场核查需特别关注可能影响研究品种有效性和安全性的环节与数据 [10] 临床试验数字化与智能化 - 近80%的研究运用电子临床结局评估（eCOA），可穿戴传感设备应用广泛 [7] - AI技术在患者招募、试验设计、数据管理及运营优化等多方面提供全方位辅助 [7] - 数字化手段可减轻医生工作负荷，未来人工智能可能取代80%以上的医生工作 [8] 临床试验协同与创新 - 搭建全流程质控体系，确保试验数据真实、准确、完整、可溯源 [6] - 加强跨地区、跨机构合作，共建临床试验协同网络，提高试验效率 [6] - 探索新兴技术应用，深化临床试验数智化进程 [7] 临床试验核查要点 - 核查工作需验证现场资料的真实性、完整性与规范性，以及受试者保护情况 [11] - CAR-T疗法需特别关注疗效和安全性，如筛选入组、采集环节、细胞制备等 [12] - 电子数据采集（EDC）系统是数据管理的核心入口，支持与多种数智化解决方案无缝对接 [13]