文章核心观点 NeurAxis公司的IB - Stim™获FDA 510(k)批准用于治疗8至21岁儿童功能性消化不良相关的小儿功能性腹痛及恶心症状，这是该产品第二次成功扩大FDA适应症，有望使公司总潜在市场接近翻倍，公司将立即展开商业推广 [1]。 产品获批情况 - 公司的IB - Stim™获FDA 510(k)批准用于治疗8至21岁患者功能性消化不良相关的小儿功能性腹痛及恶心症状，这是该产品继用于肠易激综合征相关功能性腹痛获批后的第二次成功扩大FDA适应症，且此新适应症是FDA首次批准的与功能性消化不良相关的治疗 [1] 市场影响 - 新适应症预计使公司总潜在市场接近翻倍，巩固了公司在非侵入性、以儿科为重点的神经调节领域的领导地位 [1] 推广策略 - 新适应症利用与现有肠易激综合征适应症相同的CPT代码、保险覆盖范围和供应商触点，支持无缝且节省资金的市场推广策略，商业推广将立即开始 [2] 公司管理层观点 - 公司总裁兼首席执行官Brian Carrico称此次FDA批准是公司增长战略的关键里程碑，拓展到小儿功能性消化不良疼痛治疗不仅扩大临床影响，还能通过节省资金的推广推动显著收入增长，公司PENFS技术有大量临床证据支持，且获得了更多保险覆盖和新CPT类别I代码批准 [3] - 公司首席医疗官Adrian Miranda博士表示功能性消化不良会导致严重腹痛和恶心，FDA的决定为数千患者及其家庭带来希望 [3] 产品技术及现状 - 公司的PENFS技术IB - Stim是一种非手术设备，通过向耳部颅神经束发送温和电脉冲治疗功能性腹痛，目前尚无FDA批准的治疗儿童脑肠相互作用相关腹痛疾病的药物疗法，非标签药物治疗常有严重副作用且缺乏科学疗效证据 [3] 公司概况 - NeurAxis是一家医疗技术公司，专注于神经调节疗法，致力于推进科学并利用循证医学推动其IB - Stim™疗法被医疗、科学和患者群体采用，目前正在进行多项针对儿科和成人未满足医疗需求病症的PENFS临床试验 [4]