文章核心观点 - 公司宣布启动一项4期临床试验，比较两种剂量的Purified Cortrophin Gel治疗急性痛风发作的安全性和有效性，旨在为医生提供更多临床数据 [1][3] 试验背景 - 痛风是影响数百万患者的慢性病，急性发作会导致剧痛和暂时残疾，部分患者常规抗炎治疗效果不佳 [2] - 公司自2023年10月推出1毫升小瓶Cortrophin Gel后，其作为痛风发作辅助疗法的使用量稳步增长 [3] 研究人员 - 研究负责人Hyon Choi医生专注于痛风和其他炎性关节炎疾病，发表超150篇痛风相关同行评审论文，其研究成果被众多文章和指南引用 [2] 试验详情 - 4期试验为随机、单中心、双盲、单次给药研究，评估两种剂量（40 USP单位/0.5 mL和80 USP单位/mL）Cortrophin Gel单次注射治疗急性痛风发作的疗效和安全性，将随机分配最多160名患者，目标是每组招募70名可评估患者进行主要终点评估 [4] - 单次给药后有7天随访期，在给药后第1、2、3和7天进行患者报告评估 [5] - 主要终点是给药后第3天目标关节痛风疼痛强度较基线的变化，次要终点包括第1、2和7天疼痛强度变化等，探索性终点包括评估对炎症生物标志物等的影响 [5] 产品信息 - Cortrophin Gel是皮下或肌肉注射的处方药，用于急性痛风性关节炎急性发作或加重时的短期辅助治疗 [7] - 不良反应包括液体或钠潴留、肌肉无力等 [9] 公司概况 - 公司是多元化生物制药公司，致力于开发、制造和商业化创新优质疗法，业务包括罕见病、仿制药和品牌药 [11] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，实际结果可能因多种因素与声明有重大差异，如产品商业化能力、收购投资情况、生产供应问题、监管审批等 [12][13]