核心观点 - 罗氏旗下产品Susvimo®获得FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变(DR) 这是该药物获批的第三个适应症 此前已获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿 [1][5] - Susvimo是全球首个且唯一获批的持续给药治疗方案 只需每9个月补充一次药物 即可维持患者视力 [1][4] - 该药物通过创新的Port Delivery Platform技术实现持续给药 为患者提供了比传统每月眼内注射更便捷的治疗选择 [2][5] 产品技术特点 - Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物 通过一次性门诊手术植入眼内 持续释放定制配方的雷珠单抗 [7] - Port Delivery Platform技术直接将药物输送到眼部 针对可能导致视力丧失的视网膜疾病 [5][6] - 与每月注射一次的现有疗法相比 Susvimo显著减少了治疗频率 只需每9个月补充一次药物 [1][4] 临床研究数据 - FDA批准基于III期Pavilion研究的积极一年期结果 该研究在美国174名非增殖性DR患者中开展 [4] - 研究显示 每9个月接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均无需补充治疗 安全性与其已知的安全性特征一致 [4] 市场潜力 - 糖尿病视网膜病变在美国影响近1000万人 全球影响超过1.03亿人 其中近500万人因此失明 [1][3] - 该疾病约占所有视力障碍病例的5% 是导致视力丧失的主要原因之一 [3] - Susvimo为美国视网膜专科医生及其DR患者提供了新的治疗选择 适用于既往至少对两次抗VEGF注射有反应的患者 [1] 公司研发管线 - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜产品管线 涵盖抗体、基因和细胞疗法等多种治疗方式 [9] - 除Susvimo外 公司还开发了Vabysmo®(faricimab) 这是首个获批用于眼部的双特异性抗体 [10] - 公司正在开发下一代双特异性抗体DutaFabs 专为通过Port Delivery植入物持续给药而设计 旨在提高疗效和持久性 [7] 行业地位 - 罗氏是全球领先的生物技术公司 在体外诊断领域占据主导地位 [11] - 在眼科领域 公司致力于通过创新疗法解决导致视力丧失的主要病因 [8] - 公司通过科学发现新药靶点、个性化医疗、分子工程和持续给药等创新 努力为患者设计最佳治疗方案 [8]