核心观点 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 股价单日暴跌44% 因FDA顾问委员会以5比4投票反对其膀胱癌药物UGN-102的风险收益比 [1][3] - 律师事务所Hagens Berman对UroGen可能存在的证券法违规行为展开调查 重点关注公司与FDA关于单臂试验设计沟通的披露适当性 [2][5] FDA审查结果 - FDA顾问委员会(ODAC)成员指出缺乏随机对照试验导致无法评估UGN-102真实疗效 且长期随访数据有限 [3] - FDA简报文件显示监管机构曾多次建议进行随机试验 因单臂设计存在选择偏差 难以区分药物效果与疾病自然进程 [4] - FDA质疑ENVISION三期试验(单臂设计)的有效性 认为其无法可靠评估反应持续时间 [4] 市场反应 - 5月16日FDA简报文件公布后 UroGen股价已下跌超过25% [5] - 5月21日ODAC投票结果公布引发股价进一步下跌3.37美元(44%) 创单日最大跌幅 [1][3] 争议焦点 - UroGen此前向投资者保证 与FDA达成协议允许单臂试验ENVISION作为批准依据 但FDA当前否认该说法 [2][4] - 关键分歧在于单臂试验设计的科学性 公司声称可支持审批 而FDA认为必须通过随机对照验证疗效 [4][5] 法律进展 - Hagens Berman已启动证券欺诈调查 重点核查公司是否误导投资者关于FDA对试验设计的保留意见 [2][5] - 该律所在企业问责领域累计为客户追回29亿美元赔偿 [8]