文章核心观点 公司公布ficerafusp alfa与pembrolizumab联合治疗头颈部鳞状细胞癌的1/1b期临床试验更新中期数据，结果令人鼓舞，将在ASCO年会上展示完整数据集并召开电话会议 [1][2][4] 公司动态 - 公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布ficerafusp alfa与pembrolizumab联合治疗一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（1L R/M HNSCC）的1/1b期临床试验更新中期数据摘要 [1] - 公司将于2025年6月1日下午3点CT/下午4点ET召开电话会议，展示完整数据集，包括总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）数据 [1][4][5] - 公司首席医学官表示，ASCO摘要中的中期数据显示出令人鼓舞的信号，在HPV阴性疾病患者中比历史基准有显著改善 [2] ASCO会议详情 - 莫菲特癌症中心头颈 - 内分泌肿瘤科主任Christine Chung将在2025年ASCO年会上代表参与临床试验的患者和研究人员进行口头报告 [3] - 报告标题为“Ficerafusp alfa with pembrolizumab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: Updated results from an expansion cohort of an open - label, multicenter, phase 1/1b trial” [4] - 报告摘要编号为6017，属于快速口头摘要会议，时间为6月1日12:12 - 12:18 CT，地点在麦考密克广场会议中心 [4] 试验数据 - 截至2024年12月16日，在PD - L1综合阳性评分（CPS）≥1的1L R/M HNSCC患者中，疗效可评估的HPV阴性人群（n = 28）客观缓解率为64%（18/28），其中21%（6/28）的患者达到完全缓解 [4] - 该人群中位无进展生存期为9.8个月（95% CI：4.4 - 23.2），12个月OS率为61%（95% CI：40 - 76%） [4] - 中位总生存期（mOS）和中位DOR尚未达到，mOS超过20个月 [4] - 安全性结果与ficerafusp alfa加pembrolizumab的已知安全性特征一致，配对肿瘤活检数据显示治疗后磷酸化SMAD2下调，支持靶向TGF - β抑制 [4] 行业情况 - 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是美国和全球最常见的癌症之一，预计到2030年全球每年新增病例将达100万例 [6] - 约10%的HNSCC患者被诊断为转移性疾病，多达30%的晚期HNSCC患者在接受初始治疗后会复发或转移 [6] - 约80%的R/M HNSCC患者为HPV阴性，HPV阴性肿瘤常表现为局部复发模式，与严重发病相关 [7] 产品信息 - Ficerafusp alfa是一类首创的双功能抗体，旨在突破肿瘤微环境中的障碍，增强肿瘤穿透性，结合了表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体和人转化生长因子β（TGF - β）结合域 [1][8][10] - 该产品正在进行FORTIFI - HN01关键2/3期临床试验，用于一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌治疗 [9] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法，其领先项目ficerafusp alfa有潜力同时阻断癌细胞内EGFR存活和增殖以及肿瘤微环境中的免疫抑制TGF - β信号传导 [10] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@bicara.com [13] - 媒体联系邮箱为amanda@1abmedia.com [13]