文章核心观点 PDS生物技术公司公布三项Versamune HPV摘要 显示其在治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）方面有潜力 增强了对正在进行的VERSATILE - 003试验的信心 [2][3] 公司信息 - 公司是专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的后期免疫疗法公司 已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [2][8] 会议信息 - 公司将于2025年5月23日上午8点（美国东部时间）召开电话会议 讨论美国临床肿瘤学会（ASCO）摘要数据集 [2][7] 研究摘要及成果 VERSATILE - 002试验（2期） - 研究T细胞刺激免疫疗法PDS0101和帕博利珠单抗治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [4] - 试验入组53人已完成 23名患者（包括3名仍在接受治疗）继续进行生存随访 未出现新的安全信号 [6] - CPS ≥ 20患者中位总生存期（mOS）为39.3个月（95%置信区间下限18.4个月 上限不可估计） 帕博利珠单抗公布的mOS约为15个月 [1][6] - CPS ≥ 1患者mOS为30.0个月（95%置信区间23.9 不可估计） 帕博利珠单抗公布结果约为12个月 [1][6] - CPS 1 - 19患者mOS为29.5个月（95%置信区间15.3 不可估计） 帕博利珠单抗公布结果约为10个月 [6] - 中位随访18.4个月（范围0.2 - 42.7个月） 是接受HPV16阳性复发性/转移性HNSCC治疗受试者迄今最长的随访期之一 [6] VERSATILE - 003试验（3期） - 是一项PDS0101和帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的随机、开放标签试验 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [5] - 试验正在进行中 目前正在招募患者 主要终点为中位总生存期 计划进行2次中期数据解读 预计招募351名患者 按2:1随机分组 [1][6] MC200710试验（2期） - 研究治疗性疫苗（PDS0101）单独或与帕博利珠单抗联合用于局部晚期HPV相关口咽癌手术或放疗前的治疗 海报将于2025年6月2日上午9点至中午12点（中部夏令时）展示 [7] - 新诊断患者在手术切除或放化疗前接受2个周期的Versamune HPV单独或与帕博利珠单抗联合治疗 仅2个周期的Versamune HPV单独使用和与帕博利珠单抗联合使用均显示出临床活性 [10] - 接受Versamune HPV单独治疗的患者中70%病情稳定 接受Versamune HPV与帕博利珠单抗联合治疗的患者中100%病情稳定或部分缓解 联合治疗达到试验主要终点 即循环肿瘤DNA（ctDNA）反应降低50% [10] 公司观点 - 公司首席医疗官表示 VERSATILE - 002数据的强度和持久性令人兴奋 显示出一线复发性/转移性头颈部癌症迄今最长的生存期 这些结果增强了对正在进行的VERSATILE - 003试验的信心 [3] - 据估计 HPV16阳性患者进展到复发和/或转移阶段的可能性与HPV阴性患者相同 在美国初治免疫检查点抑制剂（ICI）的复发性/转移性HNSCC患者中 HPV16阳性患者目前占40 - 60% [3]