核心观点 - 公司GSK的呼吸系统药物Nucala获得FDA第五个适应症批准，用于治疗特定慢性阻塞性肺病(COPD)患者 [1] - 此次批准使Nucala成为COPD的附加维持治疗药物，针对嗜酸性粒细胞表型且控制不佳的成年患者 [1] - 该批准比原定截止日期5月7日推迟两周 [1] Nucala现有适应症 - Nucala已在美国和欧洲等地获批用于治疗严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性肉芽肿性多血管炎和嗜酸性粒细胞增多综合征 [2] MATINEE研究数据 - 标签扩展基于晚期MATINEE研究数据，该研究达到主要终点 [3] - 数据显示，在52至104周治疗期间，Nucala联合吸入维持疗法显著降低中重度COPD急性加重的年化率 [3] - 欧洲和中国正在审查基于该研究的监管申请 [3] COPD疾病背景 - COPD急性加重会导致住院和不可逆肺损伤，预防急性加重是管理COPD的关键目标 [4] - COPD是全球第三大死因，影响超过3.9亿人 [4] 公司长期战略 - 最新批准支持公司长期战略，目标到2031年实现年销售额超过400亿英镑，重点领域包括HIV、免疫/呼吸和肿瘤治疗 [5] - 2025年上半年已获FDA批准三款新产品，包括Nucala的COPD适应症 [6] - 2025年下半年预计还有两款产品将获得监管决定 [6] 公司股价表现 - 公司股价年初至今上涨15%，而行业整体下跌6% [7] COPD领域竞争格局 - Nucala成为美国第二个获批的COPD生物治疗药物，也是过去一年第三个新获批的COPD药物 [9] - 竞争对手包括赛诺菲/再生元的Dupixent，后者于去年9月获批类似适应症 [10] - Verona Pharma的Ohtuvayre是20多年来首个具有新作用机制的吸入型COPD维持治疗药物 [11]