核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Itovebi™(inavolisib)联合palbociclib(Ibrance®)和fulvestrant用于治疗PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者给予积极意见 [1] - Itovebi联合疗法在一线治疗中显示出显著疗效，将疾病进展或死亡风险降低57%，中位无进展生存期(PFS)从7.3个月延长至15.0个月 [3] - 最终总生存期(OS)分析显示Itovebi联合疗法具有统计学显著性和临床意义的OS获益(HR=0.64) [3] - PIK3CA突变存在于约40%的HR阳性乳腺癌中，与疾病侵袭性和较差生存结果相关 [2] 产品与临床数据 - Itovebi是一种口服靶向治疗药物，具有高效力和对PI3Kα亚型的选择性，通过独特机制促进突变PI3Kα降解 [6] - 关键III期INAVO120研究纳入325名患者，主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括OS、客观缓解率和临床获益率 [8] - Itovebi联合疗法耐受性良好，未观察到新的安全信号 [3] - 最终OS数据将在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式公布 [3][7] 市场与适应症 - Itovebi联合疗法已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋和中国获批用于内分泌耐药、PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 [4] - HR阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例约70%，PI3K信号通路在该亚型中常出现失调 [9][10] - 目前正在三项公司赞助的III期研究中评估Itovebi与其他药物组合治疗PIK3CA突变乳腺癌的疗效(INAVO121/122/123) [5][13] 公司背景 - 罗氏是全球最大生物技术公司和体外诊断领域领导者，拥有超过125年历史 [11] - 公司在乳腺癌研究领域有30多年经验，其药物和伴随诊断已在HER2阳性和三阴性乳腺癌中取得突破性成果 [10] - 罗氏致力于通过个性化医疗改善医疗保健服务，结合诊断和制药优势与临床实践数据洞察 [11]