核心观点 - 公司宣布linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)早期研究中取得积极结果 [1][2] - 该药物与carfilzomib或bortezomib联用显示出高应答率(ORR 90%和85%)和完全缓解率(CR 76%和50%) [6][7] - 欧洲委员会已批准linvoseltamab(品牌名Lynozyfic)用于治疗R/R MM成人患者 [8] - 美国FDA已接受linvoseltamab生物制剂许可申请(BLA)重新提交 目标行动日期为2025年7月10日 [9] 临床研究数据 - LINKER-MM2 Ib期研究纳入至少接受过两线治疗且对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂双重难治或三类暴露的患者 [4] - 接受carfilzomib组合治疗的患者中48%有基线软组织浆细胞瘤 39%年龄超过75岁 [5] - 中位随访15个月时 所有剂量水平的ORR为90% CR为76% 12个月时维持应答概率87% 无进展生存率83% [6] - bortezomib组合治疗组中位随访9个月 ORR为85% CR为50% 58%患者对carfilzomib难治 13%对bortezomib难治 [7] 监管进展与管线布局 - 公司计划开展linvoseltamab组合治疗的III期注册研究 [6] - 2024年欧洲委员会批准odronextamab(品牌名Ordspono)用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤 [11] - odronextamab在美国的BLA收到CRL 但FDA已接受重新提交 目标行动日期2025年7月30日 [11][12] - 当前肿瘤产品线包括Libtayo(治疗基底细胞癌 皮肤鳞状细胞癌和非小细胞肺癌) [10] 市场表现与竞争格局 - 公司股价年内下跌17.3% 超过行业4.9%的跌幅 [2] - 旗舰产品Eylea面临罗氏Vabysmo竞争导致市场份额流失 [12][13]