公司技术突破与产品认证 - 公司Healgen三联检试剂成为首个获得美国FDA De Novo证书的联检试剂，FDA为此设立新的监管分类并被ABC新闻列为"2024年美国医药领域五大突破性事件"之一 [2] - 公司H5N1特异性检测试剂是唯一能在快速抗原检测中精准区分禽流感与普通流感A的产品，填补全球H5N1特异性快速检测试剂空白 [2] - 公司新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原五联检试剂通过欧盟IVDR认证，标志着研发实力与质量管理水平获国际认可 [3] 全球化产品矩阵构建 - 公司在美国获得新冠、合胞病毒、A族链球菌等检测产品的FDA 510(k)认证 [4] - 在欧盟取得IVDR的A族链球菌检测证书及多种联检试剂专业和家庭检测证书 [4] - 开发出呼吸道肺支抗原检测、偏肺抗原检测等十余种检测试剂，部分已取得欧盟IVDD证书 [4] 市场渠道与战略布局 - 采取"专业+家庭"双线布局策略，家庭自测试剂已进入美国Walmart、CVS、Walgreens等主流零售渠道 [4] - 公司在美国、欧洲等地区取得126项专业和家庭自测证书，覆盖十余种呼吸道病原体 [5] - 在美国单次临床试验投入约500万美元，欧洲约200万欧元，研发投入力度行业领先 [5] 行业地位与影响 - 公司从FDA De Novo认证到欧盟IVDR体系突破，正以技术创新重塑全球IVD产业格局 [5] - 构建的"全场景、多技术、全球化"呼吸道检测版图成为全球公共卫生体系升级的重要推动力量 [5] - 中国企业首次在IVD高端市场实现技术引领，标志行业技术突破 [2]