核心观点 - 荣昌生物的泰它西普(泰爱®)获中国NMPA批准上市，用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者 [1] - III期临床数据显示泰它西普在gMG治疗中具有显著疗效和良好安全性，MG-ADL和QMG评分改善显著优于安慰剂组 [1] - 泰它西普是全球已完成gMG III期临床研究的药物中MG-ADL应答率最高的药物 [2] - 公司正在推进泰它西普治疗gMG的全球多中心III期试验，以验证其在更广泛人群中的疗效与安全性 [2] - 泰它西普已在中国获批系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)两大适应症 [3] 产品疗效数据 - 治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0% [1] - 泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [1] - 泰它西普组87.0%的患者QMG改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0% [1] - 泰它西普组QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分 [1] - 泰它西普组总体不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好 [1] 市场潜力 - 全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人 [2] - 约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性 [2] - 超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力(gMG) [2] - 重症肌无力存在巨大未满足临床需求 [2] 产品机制 - 泰它西普由人TACI受体的胞外域和人IgG的Fc域构成 [2] - 可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞 [2]