文章核心观点 生物制药公司BioXcel Therapeutics获纳斯达克听证小组批准继续在纳斯达克股票市场上市，公司将执行合规计划以满足相关要求，同时推进多项战略举措，专注BXCL501的SERENITY居家关键3期安全试验数据解读，旨在支持潜在的sNDA提交以扩大IGALMI标签 [1][2][3] 纳斯达克上市相关 - 纳斯达克听证小组于2025年5月1日审查公司恢复遵守上市规则5550(b)(2)的计划和策略，批准公司继续在纳斯达克股票市场上市的请求，并给予公司至2025年9月16日恢复合规的时间，前提是满足某些中期条件 [2] - 公司首席执行官Vimal Mehta博士表示对纳斯达克小组的决定感到满意，公司正积极推进多项战略举措，近期专注BXCL501的SERENITY居家关键3期安全试验数据解读，以支持潜在的sNDA提交扩大IGALMI标签，策略旨在为所有利益相关者带来可持续价值 [3] BXCL501相关 - BXCL501是右美托咪定的研究性专有口服溶膜制剂，除美国食品药品监督管理局批准的IGALMI（右美托咪定）舌下膜剂适应症外，正被公司研究用于急性治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的激越以及在家中环境下急性治疗与双相I或II型障碍或精神分裂症相关的激越，其安全性和有效性尚未确定，已获FDA突破性疗法指定和快速通道指定 [4] - SERENITY居家3期试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120 mcg剂量的BXCL501在家庭环境中急性治疗与双相障碍或精神分裂症相关激越的安全性，试验将评估200名有激越发作史的患者，患者在12周试验期间发作时自行服用120 mcg的BXCL501或安慰剂，收集安全数据，患者或护理人员/知情人将在给药两小时后完成改良的总体严重程度印象（mCGIs）和临床总体变化印象（mCGI - C）作为探索性终点 [5] IGALMI相关 - IGALMI（右美托咪定）舌下膜剂是一种处方药，在医疗保健提供者监督下使用，用于成人急性治疗与精神分裂症和双相I或II型障碍相关的激越，首次给药24小时后的安全性和有效性尚未研究，其对儿童的安全性和有效性未知 [6] 公司介绍 - BioXcel Therapeutics是一家利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司，其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物开发，公司的药物再创新方法利用现有获批药物和/或临床验证的候选产品，结合大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗适应症 [12] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，涉及公司恢复遵守纳斯达克持续上市标准、推进SERENITY试验、提交sNDA、BXCL501潜在市场机会等内容，这些声明基于公司当前预期和各种假设，具有不确定性，实际结果可能因多种重要因素与声明中描述或暗示的结果存在重大差异 [13][15] 联系信息 - 公司企业/投资者联系人为Erik Kopp，电话1.203.494.7062；媒体联系人为Russo Partners的David Schull，电话1.858.717.2310；IGALMI是公司的注册商标 [16]