文章核心观点 EyePoint公司宣布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期LUGANO关键试验已超额完成患者入组，该试验入组速度快，公司预计2026年年中获得LUGANO试验的顶线数据，LUCIA试验随后也将有结果，DURAVYU有望改变wet AMD的治疗模式 [1][3]。 试验进展 - LUGANO试验在7个月内入组并随机分配超400名患者，是迄今wet AMD 3期关键试验中入组最快的之一，预计2026年年中获得顶线数据 [1][2] - LUCIA试验持续快速入组，60%患者已随机分配，预计2025年第三季度完成入组，顶线数据预计在2026年下半年公布 [1][3] 试验设计 - LUGANO和LUCIA是随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性3期试验，评估DURAVYU对活跃性wet AMD患者的疗效和安全性，包括初治和经治患者 [3] - 两项试验是唯一评估6个月重新给药的持续释放wet AMD关键3期试验，为期两年，DURAVYU 2.7mg治疗组患者从试验第2个月开始每6个月接受一次玻璃体内注射 [3] - 3期关键试验的主要终点是第52周和第56周最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化，次要终点包括安全性、治疗负担减轻等 [3] 药物介绍 - DURAVYU是一种潜在的持续递送维持疗法，采用EyePoint专有的生物可降解Durasert E™技术，递送伏罗尼布，具有新的作用机制 [6] - DURAVYU在wet AMD中已建立强大的安全性和有效性特征，1期和2期（DAVIO 2）临床试验显示出有临床意义的疗效数据和良好的安全性，DAVIO 2数据显示治疗6个月后治疗负担降低约88% [7] - DURAVYU目前也在评估用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），2期VERONA试验达到主要和次要终点，支持该项目推进至3期关键试验 [8] 公司情况 - EyePoint是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活，其产品线利用专有的生物可降解Durasert E™技术进行持续眼内药物递送 [9] - 经证实的Durasert®药物递送技术已在美国FDA批准的四种产品中安全用于数千名患者的眼睛，公司总部位于马萨诸塞州沃特敦，并在北桥设有商业规模的制造工厂 [10] - 伏罗尼布由Betta Pharmaceuticals子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗 [11] 行业背景 - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）是50岁以上人群视力丧失和不可逆失明的主要原因，是一种终身疾病，需要持续治疗，但目前的标准治疗存在挑战 [5]