文章核心观点 NeuroPace公布NAUTILUS研究一年初步主要终点结果 显示RNS系统治疗耐药性特发性全身性癫痫有潜在价值 公司对未来扩展适应症有信心且重申2025年全年财务指引 [1][5][9] 分组1：研究概况 - 研究为前瞻性、多中心、随机、单盲、假刺激对照试验 招募100名参与者 87人植入RNS神经刺激器和导线 患者为耐药性特发性全身性癫痫且强直阵挛发作负担高 [7] - 公司2021年获FDA突破性设备认定 用于RNS系统治疗IGE 患者持续参与研究至设备植入后两年 按预设收集数据 [7] 分组2：研究结果 - 研究成功达到植入后12周主要安全终点 显示与设备和植入手术相关严重不良事件发生率低 与RNS系统既定安全状况一致 [2] - 主要有效性终点在总体研究人群未达统计学显著性 但在基线全身性强直阵挛发作频率较低的亚组有统计学显著反应 该亚组占多数参与者 [3][6] - 整个试验人群中 治疗第一年多项临床相关数据有显著改善 进入第二年仍持续改善 初步数据显示RNS系统技术长期个性化治疗价值 指标优于公司局灶性癫痫随机对照试验 [4][6] 分组3：公司计划与展望 - 公司计划向FDA提交完整数据集并进行同行评审发表 与FDA讨论监管途径 可能利用总体中位癫痫发作减少数据或针对低基线发作频率患者申请更有针对性适应症 [8] - 公司重申2025年全年财务指引 首席执行官认为研究数据是业务发展催化剂 公司基础业务同比增长超20% 对长期增长战略有信心 [5][9] 分组4：其他信息 - 公司将举办电话会议讨论结果 投资者可通过网络直播或电话参与 网络直播将存档至少90天 [10] - 公司位于加州山景城 专注改善癫痫患者生活 RNS系统是首个商用大脑反应平台 可提供个性化实时治疗 [11]