核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对阿斯利康的癌症药物Imfinzi(durvalumab)用于膀胱癌适应症给予积极意见，推荐其在欧盟获批[1][2] - 基于III期NIAGARA研究数据，Imfinzi联合化疗方案使疾病进展、复发或死亡风险降低32%[3] - 美国FDA已于2024年3月批准Imfinzi用于类似适应症，使其成为首个获批用于围手术期治疗的免疫疗法[3][4] - Imfinzi是阿斯利康肿瘤业务的关键增长驱动产品，2025年第一季度销售额达12.6亿美元，同比增长16%[10] 监管进展 - CHMP推荐Imfinzi联合吉西他滨和顺铂作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后作为单药辅助治疗[2] - 除欧盟外，日本等多个国家也正在审查Imfinzi用于MIBC的监管申请[8] - 近期III期POTOMAC研究显示，Imfinzi联合标准治疗显著延长高风险非肌层浸润性膀胱癌患者的无病生存期[8][9] 临床数据 - NIAGARA研究证实Imfinzi围手术期方案相比对照组显著降低32%的疾病相关风险[3] - POTOMAC研究中Imfinzi联合BCG疗法相比单独BCG疗法显示出统计学显著且临床意义的无病生存改善[9] - 多项针对其他癌症适应症的Imfinzi标签扩展研究正在进行中[10] 产品管线 - Imfinzi目前已获批用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、子宫内膜癌和肝细胞癌等多种适应症[6] - 近期在美国和欧盟获批用于局限期小细胞肺癌治疗[6] 财务表现 - 阿斯利康股价年内上涨7.5%，跑赢行业平均5.7%的跌幅[5] - Imfinzi 2025年Q1销售额12.6亿美元，同比增长16%，主要受肺癌和肝癌适应症需求推动[10] 行业比较 - 生物科技板块中Halozyme Therapeutics(HALO)年内上涨14.1%，2025年每股收益预期从5.01美元上调至5.23美元[12] - Lexicon Pharmaceuticals(LXRX)年内下跌10.7%，2025年每股亏损预期从0.37美元收窄至0.32美元[13] - Amarin(AMRN)年内上涨14.5%，2025年每股亏损预期从5.33美元大幅收窄至3.48美元[14]