文章核心观点 - 公司3期试验因无效建议停止，将优先发展INF904并考虑资源重分配 [1][2] 试验情况 - 独立数据监测委员会对坏疽性脓皮病（PG）3期试验进行非盲期中分析，基于前30名患者数据分析，建议因无效停止试验，无意外不良事件，公司作为研究发起者仍不知结果 [1] 公司决策 - 公司感谢参与研究人员，虽结果未达预期，但仍致力于为慢性免疫皮肤病患者开发新疗法，将停止vilobelimab在PG适应症的进一步开发，优先发展INF904，预计今夏公布慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）2a期数据，还考虑节约成本和资源重分配以延长现金储备使用时间 [2] 产品授权情况 美国 - GOHIBIC（vilobelimab）获FDA紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，需在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内开始使用，紧急使用授权有效期至相关声明终止或授权提前撤销 [7] 欧盟 - GOHIBIC（vilobelimab）获特殊情况下的上市许可，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗、正在接受IMV（有或无ECMO）的SARS - CoV - 2诱发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者，获批基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低23.9%，数据发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志 [9] 公司及产品介绍 公司 - InflaRx是一家生物制药公司，利用专有抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎疗法，2007年成立，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [5] 产品 - vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，选择性结合游离C5a，在多项临床研究中显示出疾病改善临床活性和耐受性；INF904是口服小分子C5a受体信号抑制剂 [5] 产品安全性信息 - 临床数据有限，可能出现严重和意外不良事件，与严重感染增加有关，治疗COVID - 19患者时需监测新感染症状，有超敏反应，严重时应停药并治疗，常见不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症等多种症状，医护人员需向FDA和公司报告药物错误、严重不良事件或死亡 [12][13][14]