文章核心观点 - 坎德尔治疗公司的生物免疫疗法候选药物CAN - 2409获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定用于治疗中高危新诊断局部前列腺癌，基于积极的3期临床试验数据，公司期望借此加速该药物获批，为早期前列腺癌患者提供新治疗选择 [1][3][6] 公司产品信息 - CAN - 2409是公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种研究性、现成的、复制缺陷型腺病毒，可递送HSV - tk基因，有泛实体瘤治疗潜力，超1000名患者用药后耐受性良好 [7][8] - CAN - 3110是HSV平台的领先产品候选药物，正在复发性高级别胶质瘤的1b期临床试验中 [10] - enLIGHTEN™发现平台是基于HSV的系统性、迭代式发现平台，用于为实体瘤开发新的病毒免疫疗法 [10] 产品获批情况 - CAN - 2409加前药获FDA快速通道指定，用于治疗胰腺癌、对一线PD - (L)1抑制剂疗法耐药且无激活分子驱动突变或定向分子疗法进展的III/IV期非小细胞肺癌以及局部原发性前列腺癌 [9] - CAN - 2409加前药获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定，用于治疗中高危新诊断局部前列腺癌 [1][9] - CAN - 2409获FDA孤儿药指定，用于治疗胰腺癌 [9] 临床试验数据 - 2024年12月公布的3期试验数据显示，CAN - 2409加前药联合标准护理放疗组与安慰剂联合标准护理放疗组相比，无病生存率（DFS）有统计学显著改善，前列腺癌复发或任何原因死亡风险降低30%（HR 0.70），前列腺特异性DFS风险降低38%（HR 0.62） [4] - CAN - 2409治疗组前列腺特异性抗原（PSA）最低点＜0.2 ng/ml的患者比例显著增加（67.1% vs. 58.6%），治疗后2年活检病理完全缓解率为80.4%，高于对照组的63.6% [4] - CAN - 2409安全性与先前研究基本一致，未发现新的安全信号 [4] 公司发展规划 - 公司预计2026年底提交CAN - 2409的生物制品许可申请（BLA），期望RMAT指定能促进BLA提交过程，为早期前列腺癌患者引入新治疗选择 [6]