研究进展 - 公司完成sunRIZE研究的患者招募工作 共62名参与者 超出原计划的56名 其中约15%来自美国站点 [1] - 预计在2025年12月公布该研究的顶线数据 [1] - 研究采用三臂设计 患者随机接受5mg/kg或10mg/kg剂量的ersodetug或安慰剂 作为现有标准治疗的附加疗法 [3] - 研究包含6个月的关键治疗期 随后可选择进入开放标签扩展阶段 该阶段延续治疗的比例较高 [3] 药物机制与潜力 - Ersodetug是一种全人源IgG2单克隆抗体 通过变构结合胰岛素受体 降低胰岛素及相关物质(如IGF-2)的过度激活 从而改善低血糖症状 [5] - 由于作用机制位于胰腺下游 该药物有望对各类先天性和获得性高胰岛素血症引起的低血糖普遍有效 [5] - 若数据支持 公司计划2026年向FDA提交生物制品许可申请 [2] 研究设计细节 - 主要疗效终点为治疗6个月期间 每周低血糖事件平均次数较基线的变化 [4] - 关键次要终点为低血糖时间平均百分比的变化 [4] - 受试者年龄范围3个月至45岁 需在接受现有标准治疗后仍持续出现低血糖 [3] - 初步数据显示 入组人群特征与二期RIZE研究具有可比性 [4] 公司背景 - 公司专注于治疗高胰岛素血症引起的低血糖 处于临床后期阶段 [6] - Ersodetug已在临床试验和真实世界应用中显示出对先天性和肿瘤性高胰岛素血症的治疗效益 [6]