文章核心观点 Alumis公司宣布其用于治疗中重度斑块状银屑病的ESK - 001关键3期ONWARD临床试验项目完成患者入组,预计2026年第一季度初公布 topline 结果,ESK - 001有望为患者提供有效治疗方案 [1][2] 临床试验进展 - 关键3期ONWARD临床试验项目完成患者入组,超1700名患者参与两项试验 [1][2][4] - 预计2026年第一季度初公布 topline 结果 [1][2] - ONWARD 3长期扩展试验正在进行,评估ESK - 001的持久性、反应维持和长期安全性 [2] 临床试验设计 - ONWARD临床项目包括ONWARD1和ONWARD2两项平行全球3期、多中心、随机、双盲安慰剂对照24周临床试验,评估ESK - 001疗效和安全性 [2][4] - 患者随机2:1:1接受ESK - 001 40 mg每日两次、安慰剂或阿普米司特治疗 [4] - 共同主要疗效终点是第16周时中重度斑块状银屑病患者银屑病面积和严重程度指数(PASI 75)改善75%和静态医师全面评估(sPGA)评分为0/1的比例 [4] ESK - 001特点 - 是高度选择性、下一代口服TYK2抑制剂,可纠正多种疾病的免疫失调 [3] - 选择性靶向设计,最大程度抑制同时减少脱靶结合和影响 [3] - 有潜力提供耐受性良好的口服TYK2抑制剂,产生持久、类似生物制剂的临床反应 [2] 公司其他研发情况 - ESK - 001正在LUMUS 2b期临床试验中评估治疗系统性红斑狼疮的效果 [6] - 公司利用精准数据分析平台探索ESK - 001在其他免疫介导疾病中的潜在应用 [6] - 公司正在开发ESK - 001每日一次的缓释口服制剂 [5] 公司管线产品 - 开发口服酪氨酸激酶2抑制剂管线,包括治疗系统性免疫介导疾病的ESK - 001和治疗神经炎症和神经退行性疾病的A - 005 [7] - 管线包括皮下注射的抗胰岛素样生长因子1受体疗法lonigutamab,用于治疗甲状腺眼病 [8] - 还有几个通过精准方法确定的临床前项目 [8]
Alumis Completes Enrollment of Pivotal Phase 3 ONWARD Clinical Program of Lead Candidate ESK-001, a Highly Selective, Next-Generation Oral TYK2 Inhibitor for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis