Alumis (NasdaqGS:ALMS) FY Conference September 08, 2025 04:50 PM ET Company ParticipantsJohn Schroer - CFOMartin Babler - Chairman, CEO & PresidentConference Call ParticipantsTerence Flynn - Equity Research AnalystTerence FlynnGreat. Thank you so much, everyone, for joining us for one of the last sessions of the conference today. I'm Terence Flynn, the U.S. biopharma analyst here at Morgan Stanley, and very pleased to be hosting Alumis this afternoon. We have Martin Babler, who's the company's President and ...

Alumis (ALMS) FY 2025 Conference September 05, 2025 09:30 AM ET Speaker2All right, good morning, everyone. I think we'll get started here with the next fireside discussion. My name is Derek Archilla. I'm one of the Senior Biotech Analysts here at Wells Fargo. Very excited to have next here for the fireside Alumis Inc. from the company. We have Martin Babler, President and CEO. We also have John Schroer, the Chief Financial Officer. Gentlemen, thank you so much for joining us.Speaker0Thanks for having us.Spe ...

公司概况 * 公司为Alumis Inc (ALMS) 一家精准免疫学公司 拥有三项临床阶段资产和一个强大的研究组织 并运用机器学习发现生物标志物[2] 核心临床项目与关键数据 * 主要焦点为银屑病和狼疮项目[3] * 核心资产Envutucitinib (Envu) 为TYK2抑制剂 用于治疗银屑病和系统性红斑狼疮(SLE)[2][8] * 银屑病项目处于3期临床 顶线数据读出时间为明年第一季度初[2] * 狼疮项目处于2b期关键性试验 顶线数据读出时间为明年第三季度[2] * 银屑病2期长期扩展数据显示高疗效水平 PASI-75应答率约80% PASI-90约60% PASI-100约40% 目标是3期重复此数据[11] * 公司认为其分子是唯一一个在进入2期和3期时无需因安全性问题而降低剂量的TYK2抑制剂 实现了最大靶点抑制且具有清洁的安全性[6][8] 作用机制与靶点验证 * 选择TYK2作为靶点基于自然遗传突变证据 约5%人群携带功能下调的TYK2突变 这些人群对自身免疫性疾病有高保护作用 纯合子携带者对银屑病或狼疮的保护效果高达约80%[4] * 公司认为此前尚无分子能在3期试验中实现24小时内高于IC90的完全靶点抑制 因此未能展现TYK2的全部潜力[5] * 除了干扰素通路 其作用机制可能还涉及对细胞类型的影响 但具体细节尚未完全明晰[38] 竞争格局与差异化 * 主要口服竞争对手为TAK-279(武田) 其3期数据将于今年下半年公布(16周主要终点) 但公司认为医生更看重24周和52周的长期数据[9][10] * 公司认为最重要的基准是口服IL-23抑制剂 这将是市场中的主要竞争对象[10] * 与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)已上市的TYK2抑制剂相比 公司认为其分子的风险效益profile略有改善 具有临床相关性[6] 市场机会与商业化策略 * 银屑病市场存在巨大机会 在所有确诊患者中 使用生物制剂的患者不足10% 口服药物与生物制剂的患者份额相当[18] * 市场调研显示患者仍偏好口服药物而非注射剂 其简便性结合高效力有望改变市场格局[19][20] * 公司认为有机会不仅争夺系统性治疗市场 还能通过更耐受、更简便、更有效的药物扩大整个系统性治疗市场 吸引轻中度患者[21] * 不太可能完全依靠自身进行全球上市 正在考虑合作与伙伴关系 直接面向消费者(DTC)广告是资源规划中的关键挑战[26][27] * 定价与市场定位至关重要 公司正在进行大量工作 未来6-12个月随着竞争对手数据和自身狼疮试验结果出炉 将更清晰[22][23] 临床开发与试验设计 * 银屑病3期试验为全球性试验 相比主要在美加的2期试验扩大了范围 2期试验中超过35%患者有生物制剂经验 预计3期中该比例可能会略有下降[14] * 进行跨试验比较时 生物制剂经验、BMI(体重指数)、疾病水平和病程是关键因素 BMI可能影响口服药物的疗效 但公司认为其2期试验已在较高BMI水平中表现极佳[15][16] * 狼疮2b期LUMIS试验入组408名患者 设三个活性剂量组(20mg每日一次 20mg每日两次 40mg每日两次)和一个安慰剂组 预计40mg BID可能是最佳剂量[35] * 试验设计旨在最大限度减少安慰剂效应 设有裁定小组确认患者为活动性SLE 减少合并用药 并使用数据监控工具确保数据一致性[35][36] * 狼疮试验选择BICLA作为主要终点 因其能更细致地捕捉皮肤表现 SRI-4作为次要终点[37] 财务与现金状况 * 公司第二季度(6月季度)末拥有4.86亿美元现金及现金等价物 预计现金跑道可持续至2027年[46] * 随着3期试验入组加速 近期研发支出会出现峰值 但预计今年下半年将显著减少[46][47] 其他研发资产与计划 * 资产A-005是一种能入脑的TIK2抑制剂(脑内浓度与血浆浓度约为1:1) 正在评估其开发路径[2] * 计划用于脑部炎症性疾病 如多发性硬化症(MS) 以及神经退行性疾病(如帕金森、阿尔茨海默病) 因其炎症成分发挥作用[41] * 计划明年上半年启动一项MS的2期剂量探索试验 进行为期三个月的影像学研究[41][42] * 资产Lonigutamab 正在评估如何推进[2] 其他重要信息 * 公司拥有Envutucitinib的每日一次(QD)制剂 计划在上市第一年内推出[28] * 银屑病3期数据若在2026年初读出 公司目标是在2026年内提交上市申请[29] * 狼疮项目除SLE外 还有潜力用于其他干扰素驱动的疾病 如干燥综合征(Sjogren's)或皮肤红斑狼疮(CLE)[32][33]

财务状况 - 截至2025年6月30日，Alumis的现金、现金等价物和可交易证券总额为4.863亿美元，预计可支持运营至2027年[12] - Alumis与Kaken的合作协议为日本市场提供了4,000万美元的近期资金[72] 产品研发与临床试验 - Envudeucitinib针对银屑病的三期临床数据预计在2026年第一季度发布[12] - 系统性红斑狼疮的二期临床数据预计在2026年第三季度发布[12] - A-005为首个完全穿透中枢神经系统的TYK2抑制剂，已在一期临床试验中证明其完全中枢神经系统穿透能力[29] - 预计A-005将在2026年上半年启动多发性硬化症的二期临床试验[16] - A-005在预防性EAE模型中实现完全抑制，且在治疗性EAE模型中表现显著有效[89] - A-005在120 mg QD剂量下，CSF中的浓度显著高于IC90水平，超过微胶质细胞中测得的IC90的4倍[96] - A-005的临床开发策略目标是在首个神经炎症指示中建立临床概念证明[97] - Lonigutamab针对甲状腺眼病的开发计划正在进行评估，具有潜在的安全性和疗效优势[30] - Lonigutamab在TED（甲状腺相关眼病）中展示出显著的临床疗效[104] - Envu的银屑病（PsO）Phase 3顶线数据预计在2026年上半年发布[112] - A-005的多发性硬化症Phase 2试验预计在2025年启动[112] 市场机会 - 针对系统性红斑狼疮的市场机会预计超过40亿美元[27] - 预计Envudeucitinib在干扰素和IL-23通路驱动的疾病中具有超过1500亿美元的全球市场机会[15] - 全球约有1600万名中重度银屑病患者，市场规模超过250亿美元[40] - 类风湿性关节炎的市场规模超过330亿美元[102] - 多发性硬化症的市场规模超过300亿美元[102] - 克罗恩病的市场规模超过130亿美元[102] 临床数据与疗效 - Envudeucitinib在银屑病患者中实现最大靶点抑制，且在两年内未发现重大安全信号[25] - Phase 2 STRIDE研究在第12周达成主要和次要终点，PASI 75的p值小于0.001[45] - 在不同剂量组中，PASI 75的患者比例显示出剂量依赖性反应，40 mg BID组达到64.1%[46] - Envudeucitinib在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，治疗相关不良事件发生率为48.5%[49] - 在52周的安全性分析中，Envudeucitinib的治疗相关不良事件发生率为16%[51] - 52周时，PASI 75的患者比例为82%，显示出持续的疗效[55] - Envudeucitinib在开放标签扩展研究中，PASI-75的应答率为94.1%[66] 团队与执行能力 - Alumis的团队在执行和价值创造方面具有良好的记录，能够推动产品的成功开发和市场化[12] - Alumis的产品管线包括针对已验证靶点的三种临床分子，且内部管线由成熟的研究团队支持[12] - Alumis的TYK2管线在免疫介导疾病领域的市场总规模超过1500亿美元[102]

公司近期活动 - 公司将于2025年9月3日纽约Cantor全球医疗保健会议进行炉边谈话[4] - 公司将于2025年9月5日波士顿Wells Fargo医疗保健会议进行炉边谈话[4] - 公司将于2025年9月8日纽约摩根士丹利第23届全球医疗保健会议进行炉边谈话[4] - 公司将于2025年9月9日纽约H C Wainwright第27届全球投资会议进行演讲[4] - 公司将于2025年9月10日纽约Baird全球医疗保健会议进行演讲[4] - 公司将于2025年9月16日Stifel虚拟免疫与炎症论坛进行线上演讲[4] - 公司参与投资者会议的活动将通过官网投资者栏目进行网络直播[1] 公司业务与管线 - 公司为晚期生物制药企业专注于开发免疫介导疾病的新一代靶向疗法[2] - 公司利用专有数据分析平台和精准方法开发口服酪氨酸激酶2抑制剂管线[2] - 主要管线包括envudeucitinib（原ESK-001）用于中重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮等系统性疾病[2] - 管线包含A-005用于神经炎症和神经退行性疾病治疗[2] - 管线包含lonigutamab皮下注射抗胰岛素样生长因子1受体疗法治疗甲状腺眼病[2] - 公司还拥有通过精准方法识别的多个临床前项目[2]

收入和利润表现 - 公司2025年第二季度净收入为5930万美元，2024年同期净亏损为5650万美元[252] - 公司2025年上半年净亏损为3960万美元，2024年同期净亏损为1.064亿美元[252] - 其他收入净额增加1.965亿美元至1.939亿美元，实现扭亏为盈[305] - 公司净亏损3960万美元（2025年）和1.064亿美元（2024年）[318][319] 合作与授权收入 - 与Kaken的合作协议获得2000万美元预付款[265] - 公司2025年上半年与Kaken合作产生合作收入266.6万美元[283][285] - 公司2025年上半年授权收入为1738.9万美元[283][285] - 从Kaken获得的销售特许权使用费率为低两位数至20%以上[267] - 版权费率为高个位数至低两位数百分比，按全球净销售额计算[328] 研发费用变化 - 公司2025年第二季度研发费用为1.08755亿美元，同比增长124%[283][287] - 公司2025年上半年研发费用为2.05377亿美元，同比增长127%[283][286] - 研发费用增加1.149亿美元至2.054亿美元，同比增长127%[292] - Envu项目外部研发费用达1.311亿美元，同比增长149%[297] CRO/CMO及临床试验费用变化 - 公司2025年第二季度CRO/CMO及临床试验费用为6608.9万美元，同比增长146%[283][286][288] - CRO/CMO及临床试验费用增加8000万美元至1.312亿美元，同比增长156.6%[293] 行政费用变化 - 公司2025年第二季度行政费用为3445万美元，同比增长355%[283] - 行政费用增加4350万美元至5670万美元，同比增长329.5%[302] 人员相关成本变化 - 公司2025年第二季度人员相关成本为2682.1万美元，同比增长165%[286][290] - 人事相关成本增加2530万美元至4450万美元，同比增长131.8%[295] 设施及专业服务费用变化 - 公司2025年第二季度设施及间接成本为543.3万美元，同比增长69%[286][291] - 公司2025年第二季度专业咨询服务费用为741.7万美元，同比增长56%[286][289] - 专业咨询服务费用增加550万美元至1380万美元，同比增长66.3%[294] 并购与融资活动 - 完成ACELYRIN并购，发行4865.3549万股普通股，价值约2.381亿美元[260] - 首次公开募股以每股16美元的价格发行1312.5万股，净收益为1.933亿美元[257] - 同时进行的私募配售以每股16美元的价格发行250万股，总收益为4000万美元[257] - 公司通过ACELYRIN并购确认廉价购买收益1.87907亿美元[280][283] - 并购收益达1.879亿美元，主要来自ACELYRIN合并[306] 现金流表现 - 现金及等价物达4.863亿美元，可支撑至少12个月运营[311] - 经营活动现金流净流出1.867亿美元，同比扩大93.3%[317] - 公司经营活动净现金流出为1.867亿美元（2025年6月30日止六个月）和9650万美元（2024年同期）[318] - 投资活动净现金流入1.688亿美元（2025年），主要来自1.443亿美元有价证券到期收益和4970万美元合并获取现金[320] - 融资活动净现金流入80万美元（2025年），主要来自员工持股计划股票发行[322] 财务义务与潜在付款 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为6.982亿美元[252] - 不可取消合同义务总额710万美元（2025年6月30日），2024年末为零[325] - FronThera或有对价最高1.2亿美元，包含7000万美元临床里程碑和5000万美元批准里程碑[326] - Pierre Fabre协议潜在付款额4.905亿美元，含1.005亿美元开发监管里程碑和3.9亿美元商业里程碑[328] - 公司租赁付款义务总额5690万美元，其中430万美元需在2025年底前支付[332] - Kaken将支付最高3600万美元的监管里程碑付款[266] - Kaken将支付高达1550亿日元（约15.5 billion）的商业里程碑付款[267] 会计政策与公司资格 - 公司作为新兴成长公司可延迟采用新会计准则直至其适用于私营公司[354][355] - 新兴成长公司状态将持续至完成IPO后第五个财年末、年总收入达12.35亿美元、或非关联方持有普通股市值超7亿美元[357] - 非关联方持有普通股市值加IPO预期收益低于7亿美元（截至2024年6月30日）[358] - 公司年收入低于1亿美元（最近完整财年）[358] - 较小报告公司资格要求：非关联方持有普通股市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且市值低于7亿美元[358] - 股票期权使用Black-Scholes模型（服务型）和蒙特卡洛模拟（市场/绩效型）进行估值[350][351] - 股权激励成本按直线法在服务期内分摊[350][352] 非现金项目与合并影响 - 非现金项目总额1.621亿美元（2025年），其中包含与ACELYRIN合并相关的1.879亿美元廉价购买收益[318] 风险与外部因素 - 利率波动10%对未经审计合并财务报表无重大影响[359] - 汇率波动10%对未经审计合并财务报表无重大影响[360] - 通货膨胀未对业务运营或财务状况产生重大影响[361]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净收入5932.1万美元（2024年同期净亏损5650.8万美元）[10] - 第二季度合作收入266.6万美元，源于与Kaken制药的授权协议[10] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用同比增长124%至1.0875亿美元（2024年同期为4856.5万美元）[10] - 行政费用同比增长355%至3445万美元（2024年同期为757.5万美元）[10] - 因合并产生2680万美元一次性费用（含781万美元股权激励）[10] 财务数据关键指标变化：现金及有价证券 - 现金及有价证券达4.863亿美元，预计可支撑运营至2027年[1][9] - 合并ACELYRIN获得3.826亿美元现金及有价证券[10] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的1.695亿美元下降至2025年6月30日的1.518亿美元，减少10.5%[16] - 有价证券从2024年12月31日的1.187亿美元大幅增长至2025年6月30日的3.346亿美元，增幅达181.7%[16] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 总流动资产从2024年12月31日的3.062亿美元增长至2025年6月30日的5.176亿美元，增幅为69.1%[16] - 总资产从2024年12月31日的3.41亿美元增长至2025年6月30日的6.109亿美元，增幅为79.1%[16] - 无形资产从2024年12月31日的0美元增加至2025年6月30日的5096万美元[16] - 总流动负债从2024年12月31日的5091万美元增长至2025年6月30日的8558万美元，增幅为68.1%[16] - 总负债从2024年12月31日的8089万美元增长至2025年6月30日的1.256亿美元，增幅为55.3%[16] - 股东权益总额从2024年12月31日的2.601亿美元增长至2025年6月30日的4.853亿美元，增幅为86.6%[16] - 累计赤字从2024年12月31日的6.586亿美元扩大至2025年6月30日的6.982亿美元[16] - 额外实收资本从2024年12月31日的9.186亿美元增长至2025年6月30日的11.835亿美元[16] 非经营性项目 - 非经营性收益1.879亿美元来自合并收购利得[10] 研发管线进展 - SLE二期试验完成408名患者入组，顶线数据预计2026年Q3公布[3][7] - 银屑病三期试验顶线数据预计2026年Q1初公布[1][2]

核心观点 - 公司完成与ACELYRIN合并以强化财务状况 支持晚期免疫学管线推进[1][8] - 现金及等价物达4.863亿美元 预计可支撑运营至2027年[1][10] - 主要候选药物envudeucitinib在银屑病和红斑狼疮临床试验取得关键进展[1][2][5] 临床管线进展 - 完成银屑病三期ONWARD试验患者招募 顶线数据预计2026年Q1初公布[1][5] - 完成红斑狼疮二期b LUMUS试验患者招募 顶线数据预计2026年Q3公布[1][5] - LUMUS试验纳入408名患者 主要终点采用BICLA评估48周疾病活动改善[5] - 神经炎症药物A-005预计2026年上半年进入多发性硬化症二期试验[8] - 皮下给药药物lonigutamab获FDA快速通道资格 用于甲状腺眼病治疗[8] - 第三个研发管线预计2026年下半年公布一期临床数据[8] 财务数据 - 二季度总收入266.6万美元 含与Kaken制药合作的266.6万美元协作收入[8] - 研发费用1.088亿美元 同比去年4856万美元增长124%[8][15] - 行政费用3445万美元 同比去年757.5万美元增长355%[8][15] - 净利润5932.1万美元 含合并产生的1.879亿美元非经营性收益[8][15] - 现金及等价物4.863亿美元 含合并带来的3.826亿美元资金注入[1][9] 企业动态 - 完成与ACELYRIN合并 增强资产负债表支持管线推进[1][8] - 晋升Sanam Pangali为首席法务官兼公司秘书[8] - 预计参加2025年9月多家投资银行医疗健康会议[13]

公司动态 - Alumis Inc 宣布完成全球LUMUS Phase 2b试验的患者招募工作 该试验评估ESK-001用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的效果 患者数为408人 [1][2] - 公司预计将在2026年第三季度公布该试验的顶线数据 [1][2][5] - ESK-001是一种高度选择性的下一代口服TYK2抑制剂 旨在纠正包括SLE在内的多种疾病的免疫失调 [3] 临床试验详情 - LUMUS Phase 2b试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究 评估ESK-001在中度至重度活动性自身抗体阳性SLE成人患者中的多种剂量 [2][5] - 主要终点是使用BICLA评估第48周时整体疾病活动的改善情况 [2] - 试验完成后 符合条件的患者可参加开放标签扩展研究或完成为期四周的安全性随访 [2] 药物特性 - ESK-001通过选择性靶向关键促炎介质(包括1型干扰素) 旨在实现最大抑制同时最小化脱靶效应 [3] - 在银屑病项目中 临床数据显示ESK-001能下调与SLE相关的关键细胞因子和疾病生物标志物 [4] - 1期研究表明 ESK-001实现了完全、持续的目标抑制 并且在健康志愿者中耐受性良好 [4] 研发管线 - ESK-001在中度至重度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性正在Phase 3 ONWARD临床项目中进行评估 [6] - 公司正在利用其精准数据分析平台探索ESK-001在其他免疫介导疾病中的潜在应用 [6] - 研发管线还包括A-005(用于治疗神经炎症和神经退行性疾病)和lonigutamab(用于治疗甲状腺眼病) [7]

核心观点 - Alumis Inc 宣布完成全球LUMUS Phase 2b试验的患者招募 该试验评估ESK-001用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的疗效 预计2026年第三季度公布顶线数据 [2][3] - ESK-001是一种高度选择性口服TYK2抑制剂 旨在通过靶向关键炎症介质(如1型干扰素)实现最大抑制效果 同时减少脱靶效应 临床数据显示其在银屑病项目中表现出良好的耐受性和持续靶点抑制能力 [3][4][5] - 公司正在推进ESK-001在多种免疫介导疾病中的应用 包括中度至重度斑块状银屑病(Phase 3 ONWARD项目) 并探索其他潜在适应症 [7][8] 临床试验进展 - LUMUS Phase 2b试验设计为随机双盲安慰剂对照研究 纳入408名中重度活动性SLE患者 治疗周期48周 主要终点采用BICLA评估疾病活动改善情况 [3][6] - 试验完成后符合条件患者可进入开放标签扩展期或接受4周安全性随访 [3] 产品管线 - ESK-001：针对SLE和斑块状银屑病的口服TYK2抑制剂 已显示调节关键细胞因子和疾病生物标志物的能力 [4][5][7] - A-005：开发用于神经炎症和神经退行性疾病的TYK2抑制剂 [8] - Lonigutamab：皮下注射抗IGF-1R疗法 用于甲状腺眼病治疗 [8] 公司定位 - 公司定位为晚期生物制药企业 专注于开发新一代靶向疗法 利用专有数据分析平台优化管线 [8] - 当前研发重点包括TYK2抑制剂系列产品 覆盖系统性免疫疾病和神经炎症领域 [8]