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翰宇药业:减肥药全球布局驱动业绩增长,AI加持助力创新研发

战略布局 - 公司坚持"创仿结合"战略,围绕抗感染、代谢疾病等重大疾病领域构建多层次创新研发管线 [1] - 在GLP-1类药物方面形成"短期突破、中期储备、长期探索"的清晰布局 [1] - 以多肽药物为核心,通过"AI智药"提升研发效率,加速海外市场拓展 [3] GLP-1类药物进展 - 利拉鲁肽注射液已于2024年12月23日获美国FDA首仿批准上市,已累计向美国发出近180万支制剂 [1] - 司美格鲁肽注射液降糖及减重两个适应症的三期临床均完成受试者入组,正在随访中 [1] - 减重适应症与三生蔓迪达成对外授权合作,覆盖中国、巴西、埃及等市场,预计2026年中国及美国申报上市 [1] - 已开展司美格鲁肽片剂的研发工作,未来将与注射剂形成互补 [1] 创新药研发合作 - 与碳云智肽签署三靶点GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂联合开发协议,适应症为体重管理等代谢性疾病 [2] - 采用"硅基多肽芯片筛选+人工智能"技术,目前处于临床前研发阶段 [2] - 与国药股份围绕大麻二酚(CBD)创新药研发等领域展开深度合作 [2] - 大麻二酚(CBD)口服液和产品立项申请已获国家局受理,正在审评中 [2] 其他产品管线 - 抗感染领域布局有1.1类创新药HY3000鼻喷雾剂,适应症为预防冠状病毒感染,目前处于临床三期阶段 [2] - 推动HY3000鼻喷雾剂和大麻二酚CBD创新药的商业化落地 [3] 财务表现 - 2025年第一季度实现营业收入3.1亿元,同比增长106.29% [2] - 归母净利润6986.84万元,同比扭亏为盈 [2] - GLP-1类药物的国际化放量成为增长主引擎 [2] - 长期保持高强度研发投入,为管线深度布局提供坚实保障 [2] 国际化进展 - 与合作伙伴在全球30多个国家和地区陆续开展注册申报 [1] - 相关药品有望在未来1—2年内陆续获得海外市场准入 [1] - 加速利拉鲁肽、司美格鲁肽全球申报及三重激动剂临床转化 [3]