核心观点 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物在关键性HORIZON-Lung研究中表现出色，独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)达74.5%，中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月，12个月PFS率达48.6%，刷新全球同类研究纪录 [2] - 目前国外已上市的同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约11.7亿元人民币 [3] 药物研发与批准 - 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC药物，通过独特作用机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物获批基于上海市胸科医院陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究，研究结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》并在AACR年会上展示 [2] - 除肺癌外，该药物在乳腺癌、结直肠癌等8项适应症获国家药监局突破性疗法认定 [2] 临床数据表现 - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统二线治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗在研究中ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，显著优于现有治疗方案 [2] - 该药物中位随访时间已达14.2个月，12个月PFS率达48.6% [2] 市场竞争情况 - 国外同类产品包括罗氏的Kadcyla和阿斯利康与第一三共合作的Enhertu，分别于2019年和2023年在国内上市 [3] - 国内同类产品还有荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)，于2021年获批 [3] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3]