公司动态 - UroGen Pharma Ltd因UGN-102新药申请数据问题面临集体诉讼 投资者可在2025年7月28日前提交首席原告动议 [1] - 公司股票价格在FDA发布简报文件后下跌2.54美元(25.8%) 收盘价为7.31美元 交易量异常放大 [3] - 肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102批准 认为其风险收益比不理想 导致股价再跌3.37美元(44.7%) 收盘价降至4.17美元 [4][5] 产品研发 - FDA对UGN-102的ENVISION试验设计提出质疑 指出缺乏对照组使完全缓解率和持续缓解时间数据难以解读 [3] - 监管机构曾多次建议采用随机试验设计 但公司未采纳 FDA认为提交数据不足以证明药物有效性 [3] - UGN-102(膀胱内丝裂霉素)针对复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的申请未获委员会认可 [4] 市场反应 - 两次负面消息导致公司股价累计下跌5.91美元 总跌幅达57.3% 从9.85美元跌至4.17美元 [3][5] - 两次股价暴跌均伴随异常高交易量 显示市场对监管决定反应强烈 [3][5]