诉讼案件概述 - 律师事务所Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼，购买或收购其证券的投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1] - 诉讼指控UroGen及其部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] 公司业务与产品 - UroGen专注于开发和商业化针对特殊癌症的解决方案 [2] - 公司主要管线产品UGN-102（丝裂霉素）是一种膀胱内溶液，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [2] 诉讼指控内容 - 指控称被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露ENVISION临床研究缺乏并发对照组，难以证明UGN-102的有效性 [3] - 公司未采纳FDA关于研究设计的警告，导致UGN-102新药申请（NDA）存在重大不被批准风险 [3] FDA审查与股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件，指出ENVISION研究缺乏并发对照组使主要终点难以解释，且多次建议随机试验设计但公司未采纳 [4] - 消息公布后UroGen股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102 NDA，认为其风险收益比不理想，股价随后下跌近45% [5] 首席原告程序 - 根据1995年私人证券诉讼改革法，集体诉讼期间购买或收购UroGen证券的投资者可申请成为首席原告 [6] - 首席原告代表所有其他集体成员指导诉讼，并可选择律师事务所 [6] 律师事务所背景 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的证券欺诈和股东诉讼律师事务所 [7] - 该律所在过去五年中有四年位列ISS证券集体诉讼服务排名第一，2024年为投资者追回超过25亿美元 [7] - 律所在10个办公室拥有200名律师，曾创下72亿美元的历史最大证券集体诉讼赔偿纪录 [7]