诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国新泽西地区法院受理 案件编号3:25-cv-06088 [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键三期临床试验ENVISION被指控存在信息披露问题 [3] - 公司声称ENVISION试验达到主要终点且与FDA达成协议 但FDA实际对该试验缺乏并行对照组的设计表达重大关切 [4] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 质疑UGN-102有效性数据 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102上市申请 股价单日再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 公司产品信息 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线UGN-102为膀胱内灌注溶液 适应症为复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [3] - ENVISION试验设计缺陷包括缺乏并行对照组 导致主要终点数据难以解读 且未采用FDA认可的实验设计方案 [5]