文章核心观点 Regeneron公司公布PD - 1抑制剂Libtayo治疗高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的3期C - POST试验详细分析结果，显示其在降低疾病复发或死亡风险等方面效果显著，有望成为辅助治疗新标准，已向美欧提交监管申请 [1][4][7] 试验结果 疗效结果 - Libtayo使疾病复发或死亡风险降低68%（HR：0.32；95% CI：0.20 - 0.51；p<0.0001），中位无病生存期（DFS）未达到（安慰剂组为49个月）；两年时，Libtayo组DFS为87%，安慰剂组为64% [1][5] - Libtayo使局部区域复发风险降低80%（HR：0.20；95% CI：0.09 - 0.40），远处复发风险降低65%（HR：0.35；95% CI：0.17 - 0.72） [1][5] - 最新总生存期（OS）数据显示Libtayo有潜在获益（HR：0.78；95% CI：0.39 - 1.56） [3] - 探索性分析显示，无论PD - L1表达水平如何，Libtayo的DFS率相似；PD - L1 ≥1%的肿瘤中，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低72%（HR：0.28；95% CI：0.15 - 0.52；n = 309）；PD - L1 <1%的肿瘤中，降低68%（HR：0.32；95% CI：0.12 - 0.86；n = 85） [4] 安全性结果 - 任何级别不良事件（AE）发生率：Libtayo组91%，安慰剂组89%；≥3级AE发生率：Libtayo组24%，安慰剂组14% [6] - Libtayo组至少10%患者发生的常见AE为疲劳、瘙痒、皮疹等；唯一≥3级且发生率超2%的AE为高血压 [6] - 因AE停药率：Libtayo组10%，安慰剂组2%；两组各有两名患者因AE死亡 [6] 试验介绍 - C - POST是随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球3期试验，研究Libtayo与安慰剂作为辅助治疗用于有CSCC复发高危特征且已完成手术和术后放疗患者 [9] - 试验招募415名患者，随机分配接受Libtayo（n = 209）或安慰剂（n = 206）治疗长达48周；前12周每三周静脉注射Libtayo 350 mg或安慰剂，后36周每六周静脉注射Libtayo 700 mg或安慰剂 [10] 公司癌症研究情况 - 公司致力于将创新发现转化为抗癌药物，在超30种实体瘤和血液癌症领域探索潜在疗法，临床开发的肿瘤资产近一半是公司管线，包括检查点抑制剂等 [11][12] - 公司与多方合作，共同推进癌症治疗目标 [13] Libtayo介绍 - Libtayo是靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体，用公司专有VelocImmune技术发明，已在超30个国家获批用于多种癌症治疗 [14] - 在美国，获批适应症通用名为cemiplimab - rwlc；其他地区为cemiplimab [15] - Libtayo临床项目聚焦难治癌症，正作为单药及与其他疗法联合用于其他实体瘤和血液癌症研究，这些用途处于研究阶段 [16][17] 美国FDA批准适应症 - 用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者 [21] - 用于治疗无法手术切除（局部晚期）或已扩散（转移性）且接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或无法接受HHI治疗的基底细胞癌（BCC）患者 [21] - 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，可与含铂化疗联合或单药用于特定情况 [21] 公司技术平台 - 公司VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化全人抗体，公司用该技术创造大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [27] 公司概况 - Regeneron是领先生物技术公司，由医生科学家创立和领导，将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和管线针对多种疾病 [31] - 公司用专有技术推动科学发现和药物开发，利用遗传学中心数据和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [32]