核心观点 - Immatics公司公布了IMA203 PRAME细胞疗法在治疗转移性黑色素瘤患者的1b期临床试验的扩展数据 显示持续良好的耐受性和56%的确认客观缓解率(cORR) [1] - 公司同时提供了正在进行中的SUPRAME 3期临床试验的细节 该试验评估IMA203在无法切除或转移性皮肤黑色素瘤患者中的疗效 [1] - PRAME是一个在50多种癌症中表达的靶点 Immatics在PRAME精准靶向治疗领域处于全球领先地位 [3][16] 临床试验数据 IMA203 Phase 1b试验 - 患者群体：33名经过多线治疗的转移性黑色素瘤患者 包括皮肤黑色素瘤(14例)、葡萄膜黑色素瘤(16例)、黏膜黑色素瘤(2例)和原发灶不明黑色素瘤(1例) [4] - 安全性：在74名患者中显示出良好的耐受性 最常见的不良事件是与淋巴细胞清除相关的预期血细胞减少 [5] - 细胞因子释放综合征(CRS)主要为1-2级(1级37% 2级47%) 无长期CRS报告 [6] - 抗肿瘤活性： - 所有黑色素瘤患者cORR为56% 中位缓解持续时间(mDOR)12.1个月 [8] - 皮肤黑色素瘤亚组cORR为50% mDOR未达到 [8] - 葡萄膜黑色素瘤亚组cORR为67% mDOR为11.0个月 [8] - 6个月无进展生存率(PFS)为53% 12个月总生存率(OS)为61% [9] SUPRAME Phase 3试验 - 试验设计：多中心、开放标签、随机对照试验 评估IMA203与研究者选择方案在约360名患者中的疗效 [13] - 主要终点：独立盲法评估的无进展生存期(PFS) [13] - 预计中位PFS为2-3个月 而IMA203 1b期数据显示中位PFS≥6个月 [14] - 计划在北美和欧洲50多个中心进行 患者入组于2025年初开始 预计2026年完成 [14][15] - 公司计划在2027年第一季度向FDA提交生物制品许可申请(BLA) [15] 产品管线与战略 - IMA203是一种靶向PRAME的TCR-T细胞疗法 目前正在进行注册性3期试验 [17] - 公司PRAME产品线包括三种候选产品：IMA203细胞疗法、IMA203CD8细胞疗法(GEN2)、IMA402双特异性抗体 以及与Moderna的PRAME免疫调节疗法联合方案 [16] - 公司专注于发现癌症免疫疗法的真实靶点 并开发针对这些靶点的T细胞受体 [18]