文章核心观点 - 诺华公布Pluvicto联合标准治疗对比单独标准治疗用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddition试验的顶线结果，试验达到主要终点，且总生存期呈积极趋势，Pluvicto在早期疾病治疗中显示出潜力，公司将在医学会议上公布结果并提交监管审查 [2][4][7] 试验相关情况 PSMAddition试验 - PSMAddition是一项III期、开放标签、前瞻性、1:1随机研究，比较Pluvicto联合标准治疗（ARPI + ADT）与单独标准治疗在PSMA阳性mHSPC成年患者中的疗效和安全性 [6] - 单独标准治疗组患者在影像学进展经盲态独立审查委员会（BIRC）确认后，可根据主治医生的判断交叉接受Pluvicto治疗 [6] - 主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），定义为根据PCWG3修改的RECIST V1.1（由BIRC评估）出现影像学进展或死亡的时间；关键次要终点总生存期（OS）定义为因任何原因死亡的时间 [6] 试验结果 - 试验达到主要终点，Pluvicto联合标准治疗在rPFS方面有统计学意义和临床意义的益处，总生存期呈积极趋势 [2][7] 后续计划 - 数据将在即将召开的医学会议上公布，并根据FDA反馈，于下半年提交监管审查 [5][7] Pluvicto药物情况 作用机制 - Pluvicto是一种静脉注射的放射性配体疗法（RLT），将靶向化合物与治疗性放射性核素（镥 - 177）结合，给药后与表达PSMA的靶细胞结合，放射性同位素的能量发射会破坏靶细胞及其附近细胞，干扰其复制能力或引发细胞死亡 [8] 获批情况 - Pluvicto是唯一获批用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的PSMA靶向药物，也是首个对PSMA阳性mHSPC患者显示出临床益处的靶向RLT [8] 研究方向 - 诺华正在研究Pluvicto在疾病早期阶段的应用，包括寡转移性前列腺癌（PSMA - DC，NCT05939414） [8] 诺华公司在RLT领域情况 研究策略 - 公司正利用RLT为晚期癌症患者重新构想癌症治疗方案，通过利用靶向辐射的力量，将治疗直接输送到体内任何部位的靶细胞，正在研究广泛的RLT产品组合，探索新的同位素、配体和联合疗法，将研究范围拓展到胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP - NETs）和前列腺癌之外，涉及乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌 [9] 生产能力 - 公司在RLT生产基地网络中拥有专业的供应链和制造能力，为支持RLT不断增长的需求，已扩大了在米尔本（新泽西州）、萨拉戈萨（西班牙）、伊夫雷亚（意大利）的生产能力，并在印第安纳波利斯（印第安纳州）建立了先进的设施，还在卡尔斯巴德（加利福尼亚州）建立第三个美国RLT制造基地，以支持RLT的扩大使用，增强制造网络的弹性，优化向美国西海岸患者的药物交付 [9]